药用辅料-混合脂肪酸甘油酯价格

药用辅料-混合脂肪酸甘油酯价格

药用辅料-混合脂肪酸甘油酯价格

　　本品为C8~C18饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯与三酯的混合物。　　【性状】本品为白色或类白色的蜡状固体；具有油脂臭。　　本品在或乙醚中易溶，在石油醚（60~90℃）中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。　　熔点本品的熔点（通则0612第二法）为：34型33~35℃；36型35~37℃；38型37~39℃；40型39~41℃。　　酸值  本品的酸值（通则0713）应不大于1.0。　　羟值  本品的羟值（通则0713）应不大于60。　　碘值  本品的碘值（通则0713）应不大于2.0。　　过氧化值  本品的过氧化值（通则0713）不大于3。

同一药用辅料可用于不同给药途径，不同剂型，且有不同的用途。

    药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定。

    一、生产药品所用的辅料必须符合药用要求，即经论证确认生产用原料符合要求、符合药用辅料生产质量管理规范和供应链安全。

    二、药用辅料应在使用途径和使用量下经合理评估后，对人体无毒害作用；化学性质稳定，不易受温度、pH值、光线、保存时间等的影响；与主药无配伍禁忌，一般情况下不影响主药的剂量、疗效和制剂主成分的检验，尤其不影响安全性；且应选择功能性符合要求的辅料，经筛选尽可能用较小的用量发挥较大的作用。

    三、药用辅料的国家标准应建立在经药品监督管理部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，按照药用辅料生产质量管理规范进行生产，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新验证，确认药用辅料标准的适用性。

    四、药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。药用辅料的质量标准可设置“标示”项，用于标示其规格，如注射剂用辅料等。

    五、药用辅料用于不同的给药途径或用于不同的用途对质量的要求不同。在制定辅料标准时既要考虑辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料的试验内容主要包括两部分：①与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量等项目；②影响制剂性能的功能性指标，如黏度、粒度等。