销售羧甲基纤维素钠-药用辅料-mcl

销售羧甲基纤维素钠-药用辅料-mcl

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　按下式计算羧甲基毫摩尔数CB：　　 　　式中 CB为样品中羧甲基毫摩尔数，mmol/g； 　　V1为硫酸滴定液的体积，ml；　　C1为硫酸滴定液的浓度，mol/L；　　V2为氢氧化钠滴定液的体积，ml；　　C2为氢氧化钠滴定液的浓度，mol/L；　　m为取样量，g。　　按下式计算羧甲基纤维素钠的取代度XD.S。　　　　按干燥品计算，羧甲基纤维素钠的取代度应为0.59～1.00。

 2019 年7月，《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》发布，进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批；同月，《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》进行公示，弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白。可见，国家在加大对药物辅料行业政策支持以及监管力度的同时，也在顺应国际趋势，对新型药用辅料的开发及应用提出更高的要求。我国作为制药生产大国，只有研发新型辅料，升级辅料技术，提高辅料的安全性与品质，才能适应药物制剂现阶段生产的需求，推动药物高质量发展。

  按用于制备的剂型分类 可用于制备的药物制剂类型主要包括片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、栓剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、吸入制剂、喷雾剂、气雾剂、凝胶剂、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂、贴剂、贴膏剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、植入剂、膜剂、耳用制剂、冲洗剂、灌肠剂、合剂等。