25kg羧甲基纤维素钠-药用（崩解剂）辅料

25kg羧甲基纤维素钠-药用（崩解剂）辅料

25kg羧甲基纤维素钠-药用（崩解剂）辅料

[9004-32-4]　　本品为纤维素在碱性条件下与钠作用生成的羧甲纤维素钠盐。按干燥品计算，含Na应为6.5%～9.5%。　　【性状】本品为白色至微黄色纤维状或颗粒状粉末。　　本品在水中溶胀成胶状溶液，在乙醇中不溶。　　【鉴别】取本品1g，加温水50ml，搅拌使扩散均匀，制成胶体溶液，放冷，备用。　　（1）取上述溶液10ml，加硫酸铜试液1ml，即生成蓝色絮状沉淀。　　（2）取上述溶液5ml，加等体积氯化钡试液，即生成白色沉淀。　　（3）取上述溶液，显钠盐的火焰反应（通则0301）。　　【检查】黏度  取本品适量，按照标示项下要求标明的条件配制溶液，釆用规定的测定条件，依法测定（通则0633第三法），应为标示黏度的75%～140%。

 2019 年7月，《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》发布，进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批；同月，《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》进行公示，弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白。可见，国家在加大对药物辅料行业政策支持以及监管力度的同时，也在顺应国际趋势，对新型药用辅料的开发及应用提出更高的要求。我国作为制药生产大国，只有研发新型辅料，升级辅料技术，提高辅料的安全性与品质，才能适应药物制剂现阶段生产的需求，推动药物高质量发展。