羟丙甲纤维素-药用辅料

羟丙甲纤维素-药用辅料

羟丙甲纤维素-药用辅料

【含量测定】甲氧基　　　取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用法（气相色谱法），在130℃±2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃±2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/75×0.93）的乘积，即得。
　　羟丙氧基   取本品，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定。如采用法（气相色谱法），在130℃士2℃条件下加热30分钟后，剧烈振摇5分钟，继续在130℃士2℃条件下加热30分钟，或于130～150℃磁力搅拌或振荡60分钟，其余同法操作。如采用第二法（容量法），取本品0.1g，精密称定，依法测定，即得。
　　【类别】药用辅料，释放阻滞剂、包衣材料等。
　　【贮藏】密闭保存。

1、申报资料按规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件)，各袋均应包含1份申请表。