药用预交化淀粉（可压性淀粉）执行药典标准

药用预交化淀粉（可压性淀粉）执行药典标准

药用预交化淀粉（可压性淀粉）执行药典标准

预胶化淀粉是改性淀粉，将淀粉用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂而得。在片剂中常用做粘合剂、稀释剂和崩解剂，预胶化淀粉有自润滑，与其他辅料合用时需加入硬脂酸镁做润滑剂。本品无毒、无刺激性，但大量口服有害。

预胶化淀粉是用化学法或机械法将淀粉颗粒部分或全部破裂，使淀粉具有流动性及直接可压性。预胶化淀粉为改性淀粉，系白色或类白色适当粗到细的粉末，无臭、微有特殊口感，在制药领域常用作口服片剂和胶囊剂的粘合剂、稀释剂和崩解剂[1] 。

通用名：预胶化淀粉，Pregelatinized Starch

异名：Pregelatinised Starch，compressible starch，可压性淀粉

CAS号：9005-25-8[1] 

性质

酸碱度：pH=4.5-7.0【10%（w/v）水溶液】

在制药领域，用作口服胶囊和制剂的粘合剂、稀释剂和崩解剂。和淀粉相比，预胶化淀粉可增加流动性和可压性，用于干法压片工艺中的粘合剂，其中，预胶化淀粉起到自润滑剂。[

休止角：40.7°

松密度：0.586g/cm3

真密度：1.516g/cm3

流动性：18%-23%（Carr可压性指数）

稳定性：稳定但易吸潮，应保存于密闭容器内，放于阴凉干燥处。

配伍禁忌：无

溶解度：在有机溶剂中不溶，依胶化度不同微溶或可溶与冷水中。将预胶化淀粉筛如搅拌的冷水中即得淀粉糊，部分预胶化淀粉在冷水中可溶10%-20%。

安全性：广泛应用于口服固体制剂，无毒、无刺激性。但大量口服有害。

拼音名：Yujiaohua Dianfen

英文名：Pregelatinized Starch

书页号：《中药典》2010年版二部第1218页。[2] 

本品系通过物理方法加工制成，改善其流动性和可压性的淀粉。

【性状】本品为白色粉末；无臭，无味。

鉴别（1）取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。

（2）取本品约0.1g，加水20ml，混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色。

（3）取本品，用甘油醋酸试液制片，在显微镜下观察，为原淀粉和残片的聚集体，外形失去淀粉粒原有的球形，表面为不规则的颗粒。

（4）取本品，在偏光显微镜下观察，其部分颗粒的偏光十字*消失。

【检查】

酸度 取本品10.0g，加中性（对酚酞指示液显中性）10ml，摇匀，再加经煮沸放冷的水100ml，电磁搅拌5分钟，取上清液，依法测定（《中药典》2010年版二部附录VI H），pH值应为4.5~7.0。

粒度 取本品15.0g，称定重量，依法检查（附录Ⅸ E第二法），左右往返，边筛动并拍打15分钟。能通过六号筛的样品量不得少于供试量的90%，不能通过三号筛的样品不得过供试量的0.5%

干燥失重 取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%（《中药典》2010年版二部附录ⅧL）。

灰分 取本品1.0g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至*炭化后，逐渐升高温度至600～700℃，使*灰化并恒重，灰分不得超过0.3%。

铁盐 取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（《中药典》2010年版二部附录ⅧG），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

二氧化硫 取本品20.0 g，置具塞锥形瓶中，加水200ml，充分振摇，滤过，取滤液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.005mol/L）滴定，消耗的碘滴定液不得过1.25ml（0.004%）。

氧化物 取本品5g，加甲醇-水（1∶1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，搅拌成均匀的混悬液，精密加入临用新制的饱和碘化钾溶液0.5ml，混匀，放置5分钟，不得有明显的蓝棕色或紫色（0.002%）。

【微生物限度】 取本品，依法检查（《中药典》2010年版二部附录XI J），细菌数≤1000个/g；霉菌数及酵母菌数≤100个/g；还不得检出大肠埃希菌每。

【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

【贮藏】在干燥处保存。