药用级颠茄酊小瓶500g有批件CP标准
药用级颠茄酊小瓶500g有批件CP标准
【制法】 取颠茄草粗粉,照颠茄浸膏的〔制法〕项下制得稠膏,测定生物碱的含量后,加85%乙醇适量,并用水稀释,使含生物碱和乙醇量均符合规定,静置,俟澄清,滤过,即得。
【性状】 本品为棕红色或棕绿色的液体;气微臭。
【鉴别】 取本品7ml,加水10ml,加浓氨试液1ml,摇匀,用30ml振摇提取,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取硫酸天仙子胺对照品、硫酸阿托品对照品,分别加甲醇制成每1ml含3mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各10~20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以丙酮-水-浓氨试液(90:7:3)为展开剂,展开,取出,晾干,置100~105℃干燥5分钟,放冷,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与硫酸天仙子胺对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;再喷以10%亚硝酸钠溶液,放置5~15分钟,供试品色谱中,在与硫酸天仙子胺对照品相应位置上的斑点应由橘黄色或棕色变为红棕色。
【检查】 阿托品 在喷以10%亚硝酸钠溶液的〔鉴别〕色谱图中,供试品色谱中的主斑点不得出现与硫酸阿托品一致的灰蓝色斑点。
乙醇量 应为60%~70%。
其他 应符合酊剂项下有关的各项规定。
【含量测定】 硫酸天仙子胺 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.25%十二烷基磺酸钠的0.004%磷酸溶液(40:60)为流动相;检测波长为210nm。理论板数按硫酸天仙子胺峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取硫酸天仙子胺对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml中含0.25mg的溶液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与〔特征图谱〕项下供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含生物碱以硫酸天仙子胺(C34H46N2O6·H2SO4)计,应为0.25~0.36mg。
东莨菪内酯照高效液相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验同项下。
对照品溶液的制备 同项下参照物溶液的制备。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与项下的供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含东莨菪内酯(C10H8O4)不得少于8.0μg。
【适应症】 抗胆碱药,解除平滑肌痉挛,抑制腺体分泌。用于胃及十二指肠溃疡,胃肠道、肾、胆绞痛等。
【注意】 青光眼患者忌服。
【贮藏】 遮光,密封,置阴凉处。
公司主营产品:糊精,淀粉,微晶纤维素,药用明胶、药用蔗糖、吐温80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他环糊精,无水葡萄糖,乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂系列、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素,三氯蔗糖,苯酚,阿斯帕坦,二甲硅油,二甲基亚砜,蜂蜡,甘油,固体石蜡,滑石粉,海藻酸钠,黄原胶,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等药用辅料;水杨酸,苯甲酸,苯甲酸钠,氯霉素,维生素C粉,鱼肝油,醋酸氯已定,葡萄糖酸氯已定,苯扎溴铵,安乃近,薄荷脑,薄荷素油,布洛芬,枸橼酸,枸橼酸钠,枸橼酸钾,聚维酮碘等等原辅料