药用级羟苯丙酯辅料药典厂家标准有批件

药用级羟苯丙酯辅料药典厂家标准有批件

药用级羟苯丙酯辅料药典厂家标准有批件

本品为4-羟基苯甲酸丙酯。按干燥品计算，含C₁₀H₁₂O₃应为 98.0%～102.0%。
   【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
   本品在甲醇、乙醇中易溶，在热水中微溶，在水中几乎不溶。
   熔点 本品的熔点为96～99℃。
   【鉴别】 （1） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
   （2） 取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在258nm 的波长处有最大吸收。
   （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱一致。
   【检查】 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液2ml，加乙醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴 定液（0.1mol/L）不得过 0.1ml。
   溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
   氯化物 取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.035%）。
   硫酸盐 取氯化物项下续滤液25ml，与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.024%）。

【含量测定】 照高效液相色谱法测定。
   色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60：40）为流动相，检测波长为254nm。称取羟苯甲酯与羟苯乙酯各适量，加流动相溶解 并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰之间的分离度 应符合要求。
   测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯丙酯0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯丙酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
   【类别】 药用辅料，抑菌剂。
   【贮藏】 密闭保存。

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