无菌导管鞘液体泄漏试验机

无菌导管鞘液体泄漏试验机

无菌导管鞘液体泄漏试验机

一，生产厂家：

采用7寸威纶通液晶触控显示屏，中文菜单显示。公称规格、设定载荷、打印设定、测试、上行、下行、时间、标定。由键盘与触摸控制液晶显示屏上的菜单，机载打印测试结果。

二，标准：

*符合YY0450.1-2020标准中相关条款设计制造。

三，技术指标

低温槽水温度：0-60度

公称规格：根据客户要求 

设定压力：0～500kpa，精度：±1%；

设定时间:1s～60min,  客户任意设置，精度：0.2S

净重：20kg 

外形尺寸：440×300×260（mm）

仪器终S免F依标准：规定升级服务。

设备免费保修期为1年。

附录D(规范性附录)

导管鞘压力下的液体泄漏试验方法

D.1 原理

通过一个无泄漏连接器将导管鞘连接到一只注射器上，向导管鞘施加一定的水压，检查试样是否泄漏。

D.2 试剂

蒸馏水或去离子水。

D.3仪器

D.3.1无泄漏连接器用于将导管鞘的头端连接到注射器上(D32)装有能测量至少300kPa的压力表，并有一小的内腔。

D32适宜规格的注射器器身密合性和锥头密合性符合GB15810的规定或等效装置。 D.3.3闭合试样出口的装置, 如夹子、塞子。

D.4 程序

D.4.1通过无泄漏连接器(D31)将导管鞘(见图D1的示例)连接到注射器(D32)上。

D.4.2用(222℃的水D21)充满注射器并排出空气调节注射器中水的体积到公称刻度容量。闭合(D33)器械的所有出口包括一体式止血阙出口、侧支出口等(如果有)。

注:可封闭末端,通过开关给该器械加压。

D.43放置试验装置使注射器与导管鞘连接的轴线呈水平状态。向注射器施加一轴向力通过活塞与外套的相对运动产生至少300kPa的压力。保持此压力30s。检查试样液体泄漏(即形成一个或多个水漓)并记录是否有泄漏发生。

D.5 试验报告

试验报告应包括下列信息: a) 导管鞘的识别; b) 是否泄的描述。