医用十六十八醇小瓶研发用 药用辅料有批件

医用十六十八醇小瓶研发用 药用辅料有批件

医用十六十八醇小瓶研发用 药用辅料有批件

本品为十六醇与十八醇的混合物。含十八醇（C₁₈H₃₈O）不得少于40.0%，十六醇（C₁₆H₃₄O）与十八醇（C₁₈H₃₈O）的含量之和不得少于90.0%。
   【性状】本品为白色颗粒、片状或块状物。
   本品在乙醇中易溶，在水中几乎不溶。
   熔点本品的熔点为49～56℃。
   酸值应不大于1.0。
   皂化值取本品20.0g，依法操作，应不大于2.0。
   碘值取本品2.0g，加25ml，振摇使溶解，应不大于2.0。
   羟值应为208～228。
   【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
   【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加乙醇20ml加热使溶，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，应不得更浓。
   【含量测定】照气相色谱法测定。
   色谱条件与系统适用性试验以100%-聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱，检测器为氢火焰离子化检测器；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十六醇峰计算不低于10 000，十六醇与十八醇峰的分离度应符合规定。
   测定法取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1µl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十六醇对照品、十八醇对照品各适量，加无水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量及十六醇与十八醇含量之和，即得。
   【类别】药用辅料，阻滞剂和基质等。
   【贮藏】密闭，阴凉干燥处保存。

公司主营产品：糊精，淀粉，微晶纤维素，药用明胶、药用蔗糖、吐温80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他环糊精，无水葡萄糖，乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂系列、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素，三氯蔗糖，苯酚，阿斯帕坦，二甲硅油，二甲基亚砜，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸钠，黄原胶，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等药用辅料；水杨酸，苯甲酸，苯甲酸钠，氯霉素，维生素C粉，鱼肝油，醋酸氯已定，葡萄糖酸氯已定，苯扎溴铵，安乃近，薄荷脑，薄荷素油，布洛芬，枸橼酸，枸橼酸钠，枸橼酸钾，聚维酮碘等等原辅料