药用级低取代羟丙纤维素辅料药典标准
药用级低取代羟丙纤维素辅料药典标准
本品为低取代2-羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与环氧丙烷在高温条件下发生醚化反应,然后经中和、重结晶、洗涤、干燥、粉碎和筛分制得。按干燥品计算,含羟丙氧基(―OCH2CHOHCH3)应为5.0%~16.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末;无臭,无味。
本品在乙醇、丙酮中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约40mg,置试管中,加水2ml,振摇使成混悬液,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml,在两液界面处显蓝绿色环。
(2)取本品0.1g,加水10ml,振摇;加氢氧化钠1g,振摇混匀,作为供试品溶液。取供试品溶液0.1ml,加硫酸溶液(9→10)9ml,摇匀,置水浴中加热3分钟,立即冰浴冷却,加茚三酮溶液(取茚三酮0.2g,加水10ml使溶解,临用新制)0.6ml,摇匀,放置,即显红色,继续放置约100分钟,变为紫色。
(3)取鉴别(2)项下的供试品溶液5ml,加丙酮-甲醇(4:1)混合溶液10ml,振摇,即生成白色絮状沉淀。
【检查】 酸碱度 取本品0.10g,加水10ml,振摇,制成混悬液,pH值应为5.0~7.5。
氯化物 取本品0.10g,加热水30ml,在水浴中加热10分钟,趁热滤过,残渣用热水洗涤4次,每次15ml,合并滤液与洗液于100ml量瓶中,放冷,加水稀释至刻度,摇匀;取10ml,与标准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.20%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.0%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,含重金属不得过百万分之二十。
铁盐 取本品1.0g,照炽灼残渣项下的方法炽灼后,残渣加稀盐酸5ml,置水浴中加热溶解,加水至25ml,混匀;取5.0ml,依法检查(通则0807),与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.010%)。
砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌均匀,干燥后,缓缓加热至炭化,再在500~600℃炽灼使*灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】 羟丙氧基 照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法测定。如采用第二法(容量法),取本品约0.1g,精密称定,依法测定,即得。
【类别】 药用辅料,崩解剂和填充剂等。
【贮藏】 密闭保存。
公司主营产品:糊精,淀粉,微晶纤维素,药用明胶、药用蔗糖、吐温80、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、倍他环糊精,无水葡萄糖,乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂系列、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素,三氯蔗糖,苯酚,阿斯帕坦,二甲硅油,二甲基亚砜,蜂蜡,甘油,固体石蜡,滑石粉,海藻酸钠,黄原胶,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆等等药用辅料;水杨酸,苯甲酸,苯甲酸钠,氯霉素,维生素C粉,鱼肝油,醋酸氯已定,葡萄糖酸氯已定,苯扎溴铵,安乃近,薄荷脑,薄荷素油,布洛芬,枸橼酸,枸橼酸钠,枸橼酸钾,聚维酮碘等等原辅料