药用级盐酸多西环素原料有备案质检单
药用级盐酸多西环素原料有备案质检单
【性状】 本品为淡黄色至黄色结晶性粉末；无臭。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中微溶。
比旋度 取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→100）的甲醇溶液（1→100）溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，在25℃时，按无水与无醇物计算，比旋度为-105°至-120°。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在269nm和354nm的波长处有最大吸收，在234nm和296nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应。
【含量测定】 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适用范围应大于9）；以醋酸盐缓冲液[0.25mol/L醋酸铵-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠-三乙胺（100：10：1），用冰醋酸或氨水调节pH值至8.8]-乙腈（85：15）为流动相；柱温为35℃；检测波长为280mn。称取土霉素对照品、美他环素对照品、β-多西环素对照品及多西环素对照品各适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中分别约含土霉素、美他环素、β-多西环素0.1mg与多西环素0.2mg的混合溶液，取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图，多西环素峰与β-多西环素峰间的分离度应大于4.0，多西环素峰与杂质F峰间的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含多西环素0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多西环素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C22H24N2O8的含量。
【类别】 四环素类抗生素。
【贮藏】 遮光，密封保存。
主营产品
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