进口药辅泊洛沙姆188 500g厂家出售

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本品为α-氢-ω-羟基聚(氧乙烯)_a-聚(氧丙烯)_b-聚(氧乙烯)_a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30，氧乙烯(EO)含量79.9%～83.7%，平均分子量为7680～9510。

【性状】本品为白色或类白色蜡状固体；微有异臭。

本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或中溶解，在或石油醚中几乎不溶。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集618图)一致。

【检查】酸碱度取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0～7.5。

溶液的澄清度与颜色取酸碱度项下的溶液，依法检查(通则0901与通则0902)，应澄清无色。

不饱和度=(V_供-V_空白-V_初始)N/W

式中V为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制滴定液(0.1mol/L)的体积，ml；

N为甲醇制滴定液的浓度，mol/L；

W为供试品重量，g。

平均分子量取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L溶液50ml，再加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为7680～9510。

平均分子量=2000W/[（B-S）N]

式中W为供试品重量，g;

B为空白消耗滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

S为供试品消耗滴定液（0.5mol/L）的体积，ml；

N为滴定液的浓度，mol/L。

环氧乙烷、环氧丙烷与1,4-二氧六环取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml，密封，作为供试品溶液；另取环氧乙烷、环氧丙烷与1,4-二氧六环适量，用水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2μg、1μg与1μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.25mm，1.40μm），起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至120℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，环氧乙烷峰、环氧丙烷峰与1,4-二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，环氧丙烷不得过0.0005%，1,4-二氧六环不得过0.0005%。

乙二醇、二甘醇与三甘醇取本品1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加内标溶液（取1,3-丁二醇适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液）1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇与三甘醇适量，精密称定，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加内标溶液1ml，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，用50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至170℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液和对照品溶液各各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，含乙二醇、二甘醇与三甘醇均不得过0.01%。

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二丁基羟基甲苯（标示含二丁基羟基甲苯时测定）取本品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液，作为供试品溶液；另取二丁基羟基甲苯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）测定，以50%苯基-50%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为60℃，维持5分钟，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟4℃的速率升温至180℃，最后以每分钟30℃的速率升温至290℃，维持30分钟；进样口温度为270℃；检测器温度为290℃。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含二丁基羟基甲苯不得过0.02%。

水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.4%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，振摇使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

细菌内毒素（供注射用）取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。

【类别】药用辅料，增溶剂和乳化剂等。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【标示】如加抗氧剂，应标明抗氧剂名称与用量。

附：液的配制取50g，用加有0.5ml的甲醇900ml溶解，加甲醇稀释到1000ml，摇匀，如显黄色不能使用；如显浑浊，应滤过，如滤后仍浑浊或呈黄色则不能用。本品宜临用时新制。贮于棕色瓶中，在暗处保存。

邻苯二甲酸酐-吡啶溶液的配制与标定取吡啶500ml（吡啶含水量应小于0.1%；或取吡啶500ml，加邻苯二甲酸酐30g，溶解后，进行蒸馏，取其中间馏分应用），加邻苯二甲酸酐72g，剧烈振摇至*溶解或在40℃水浴上加热使其*溶解，避光，放置过夜，即得。

精密量取上述溶液10ml，加吡啶25ml与水50ml，混匀，放置15分钟，加酚酞-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用滴定液（0.5mol/L）滴定，消耗滴定液的量应为37.6～40.0ml。

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