温度分布验证，灭菌热分布测试灭菌验证系统

三点校准功能：通过   3 点校准，判断在此温度范围内测温热电偶稳定性是否合格。

三点校准是验证过程中，对热电偶深头偏差修正的一个＊的过程，

尚未修正过的探头会被系统判定为不合格的探头。用户可以根据不同的温度要求，

选择不同的温场，自定义设定A点温度、B点温度、C点温度，通过修改并炉的参数来对探头自动进行三点校准。三点校准自动完成后，通过软件打印生成满足规程要求的三点校准报告、数据采集报告

低校准点温度校准

校准开始SCADA自动把低校准点设定110度传送给校准炉，控温仪表进行PID控温，

当达到设定110度后升温阶段结束，随后进行30分钟的稳定周期控制以消除过程中不稳定因素。

当稳定时间完成后，系统对每个测温探头和标准温度进行比较计算之间的偏差值，

并带入测温数据中使所有温度致，随后进行3分钟的校准判断，在此期间若测温探头的稳定性。

验证的重要性：灭菌设备对无菌保证的作用至关重要，

验证的重要性

灭菌设备对无菌保证的作用是至关重要的，对灭菌设备基本原理缺乏了解会给灭菌程序的验

证及此后设备的正确使用、维护、保养等造成不稳定因素。忽视灭菌后防止二次污染的措施。

会给成无菌保证带来风险，例如，大容量注射剂灭菌采用饮用水冷却，或纯化水冷却，这两

种介质均无微生物污染监控措施，又如，小容量注射剂检漏用水对微生物污染也无监控措施。

对于干热灭菌柜来说，不安装高效过滤器，或安装后从不定期检查完好性，这些均是无菌保

证的不利因素。干执灭菌往往和去执原联系一起。去热原的工艺条件比孢子杀灭程序要苛

制药行业为何需要验证?

满足IS09000，GMF，FDA法规要求满足溯源性。满足法规优化质量节能

优化设备运行降低再生产成本减少计划外维修减少原材料消耗降低污染

制药工业的质量控制要求非常高，因为这直接影响消费者的健康。

所以必须根据严格的法规和FDA标准对生产过程和储存进行严格控制。

智测电子提供161XA/VS温度验证仪:161XA/vs温度验证系统，这些仪器可以用于为生物制药企业验证蒸汽**器、

隧道式烘箱、干热烤箱、

冻干机等温度设备，满足FDA的要求和欧洲标准

智测电子温度分布验证，灭菌热分布测试灭菌验证系统是当前精度zui高的多路温度采集系统，

通道从20到60个灵活扩展，实时测量、监测、实时绘制曲线，具有历史数据查看、数据传输、存储，通道数学运算、

统计、自校准功能，两级数据安全机制，是*满足IEC二类安全等级的通用便携数据采集系统。26系列、15系列多路测温仪

*欧盟、GMP、FDA温度验证规程要求

1.有线温度验证系统验证的设备有：

● 蒸汽灭菌柜

● 隧道式烘箱

● 干热烤箱

● ETO 灭菌设备

● 冻干机

● 恒温恒湿箱

● 仓库

有线温度验证系统的特点：

● 满足FDA 21 CFR Part 11 规范要求

● 符合cGMP 规范

● 精度高，可溯源

● 实时数据显示、F0、FH值自动计算

● 探头模块式接插，操作简单

● 热偶探头自动校准

● 系统软件参数设置简单，功能全面

主要应用于制药，生物技术，食品乳业，航空航天等行业。具体应用为：蒸汽灭菌柜（高压灭菌柜）；·干热灭菌；·在线灭菌（SIP);