咳必清化学原料药枸橼酸喷托维林粉CDE备案

咳必清化学原料药枸橼酸喷托维林粉CDE备案

枸橼酸喷托维林按干燥品计算，含C20H31NO3•C6H8O7不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性或颗粒性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

熔点 取本品，装入熔点测定毛细管中，减压熔封，依法测定（通则0612），熔点为88～93℃。

【类别】镇咳药。

CAS号:77-23-6

分子式:C20H31NO3

分子量:333.46

EINECS号:201-014-1

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）枸橼酸喷托维林片 （2）枸橼酸喷托维林滴丸

咳必清化学原料药枸橼酸喷托维林粉CDE备案

枸橼酸喷托维林为非麻醉性中枢镇咳药。该品与枸櫞酸喷托维林，又称咳必清。这是一类非成瘾性镇咳药，镇咳疗效次于可带因，多和来治疗上呼吸道感染引起的急性、轻度咳嗽和百日咳，可减少支气管分泌。该品毒性低微。

关于药用辅料：

药用辅料包括各种赋形剂与附加剂，是药物制剂的重要组成成分。

药物制剂为医疗给药时药物存在的“状态”即“剂型”的总称。它是将化学原药与辅料配伍，经过制剂技术处理可以直接施用于病人的一类医药产品。

片剂中辅料的作用：

①    保证药物以一定的程序选择性地运送到组织部位；

②   防止药物从主体释出前失活，在体内按一定的速度和时间、在一定的部位释放

③   药用辅料是药剂发展的必要基础。药物制剂的迅猛发展离不开辅料的开发及合理应用。一种新辅料的合理应用可以相应一大类剂型、一大批制剂新产品，并可使一批产品质量达到与国际产品接轨，带来的经济及社会效益无法估计。

目前国内药用辅料开发及应用的现状：

①   品种少、质量差（外观、硬度、崩解度、溶出度、生物利用度以及疗效欠佳）

②   限制了固体制剂的新剂型新品种的开发

③   传统辅料本身规格不全，质量不稳定（如细度、纯度、重金属等指标）

口服固体制剂中药用辅料的选择：

辅料按功能大致可分为：

填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂、增压剂、泡腾剂、表面活性剂、成膜剂、调色剂、矫味剂、防腐剂、分散剂、芳香剂等。

如何选择合理的药用辅料？

给药的剂型；

一、了解药物的本身理化生物学性质；

二、了解药用辅料的性能、功能、质量规格、稳定性、配伍禁忌等及其具有的应用内容；、

三、根据制剂工艺来选择药用辅料；

四、药物的剂量；

五、药物的释药特征性。

原料药枸橼酸喷托维林25kg/桶