洁净棚检测 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
千级洁净棚，或万级洁净棚检测 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
涉及标准 ■《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 ■ 《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
检测前要求：洁净棚已清洁完毕;已经运行至少30分钟 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性能确认 1性能确认目的：通过在运行过程中检查洁净棚内部的尘埃粒子、换气次数、照度、噪音等情况，确认此设备是否能够达到设计标准要求。 2可接受标准: 1）尘埃粒子：尘埃粒子数不低于设计洁净级别 2）风换气次数：换气次数不小于设计值。 3）照度：照度200LX-500LX。 5）噪声：不大于60dB 4）高效过滤器任何点的泄漏率小于0.01% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
换气次数测试 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
使用仪器：风量罩/风量仪/风速仪 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
检测方法是：将每个送风口均匀分成每边长不超过200mm的n个正方形或矩形，使用热球式风速仪测量每个正方形或矩形型心处的送风速度，用每个测点风速的算术平均值作为送风口平均风速。 换气次数按下式计算： N= vp×f×3600/V 式中：n－换气次数,次/h vp－送风口平均风速，m/s f－送风口总面积，m2 V－传递窗送风区体积，m3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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照度检测 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
使用照度计：测点距地面高0．8m，按1m～2m间距布点，30㎡以内的房间测点距墙面0．5m，超过30㎡的房间，测点离墙1m。
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判定：无采光窗的洁净室（区）的生产用房间一般照明的照度标准值宜200LX-500LX,辅助用房、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等宜为150LX-300LX | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
噪声测试 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
测点距地面高1．1m。面积在15㎡以下的洁净室，可只测室中心1点，15㎡以上的洁净室除中心1点外，应再测对角4点，距侧墙各1m，测点朝向各角。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
悬浮粒子测试 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
使用仪器：激光尘埃粒子计数器. 检测状态：静态检测，室内测试人员不得多于2人。 检测方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
尘埃粒子采样量 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定： VS= { 20/ Cn.m } ×1000 式中， VS ——每个采样点每次最少采样量，用升表示。 Cn.m ——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。 20 ——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
取样点数 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
nmin=√A（洁净区测试面积开根号） 式中：nmin——最少测点数（小数一律进位为整数）； A——被测对象的面积（㎡）；对于非单向流洁净室，指房间面积；对于单向流洁净室，指垂直于气流的房间截面积；对于局部单向流洁净区，指送风面积 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
采样点数目及位置：距离地面0.8高度的平面上均匀布置，
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高效过滤器检漏 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
使用设备：光度计+气溶胶发生器（冷发） 1、在检测仪上游PAO测试管与设备PAO测试孔连接 2、在HEPA上游区域发PAO气溶胶，上游浓度达到20-80ug/L后，用光度计在下游距离高效出口25mm处进行扫描巡检 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
判定依据：高效过滤器任何点的泄漏率小于0.01% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
苏州益康环境检测有限公司，是一家第三方检测机构获得CMA资质，主要从事洁净厂房第三检测服务：提供GMP洁净厂房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相关验证服务，提供：洁净厂房的风量、换气次数、压差、高效过滤器泄露检测、洁净度（悬浮粒子）温度、相对湿度、照度、噪音、自净时间、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各级别）压缩空气质量检测（油、水、颗粒物、微生物），气流流行测试 ，纯化水（中国药典2020版） 臭氧浓度、甲醛、 等设备类：生物安全柜、净化工作台、 传递窗、层流罩、隔离器。
主要服务具体项目：
1、洁净室受控环境测试：高效过滤器检漏、洁净度（尘埃粒子浓度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间（自净能力、恢复能力） 、压缩气体（水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试）等；
2、洁净室设备及实验室的环境检测和温湿度验证：设备（管道）内高效过滤器、洁净工作台、生物安全柜、通（排）风设备（设施）、传递窗、无菌隔离装置、干燥设备、恒温（湿）设施、设备温度分布试验（温度范围、湿度波动、温度均匀度、温度指示误差）、真空冷冻干燥机、电热设备、库房等物料储存环境、库房等物料储存设施、灭菌器、消毒灭菌设备、设施的检测。
3、水质检测 制药用水（灭菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素、无菌
制药用水（纯化水） ：电导率、酸碱度、硝酸盐、氨、亚硝酸盐、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、细菌内毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度
生活饮用水：色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH值、电导率、游离余氯、菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群
游泳池水：细菌总数、大肠菌群、游离余氯、浑浊度、PH值、水温、尿素
医疗废水：粪大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌
公共场所环境检测项目：温度、湿度、风速、新风量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪声、照度、空气细菌总数等
集中空调检测项目：通风管：积尘量、细菌总数、真菌总数；
送风口：细菌总数、真菌总数、β-溶血性链球菌、新风量、温度、湿度与微压差、可吸入性颗粒物；
水系统：军团菌
苏州益康环境检测有限公司：空调系统调试,FAT工厂验收,SAT现场验收测试,DQ设计确认,OQ运行确认，PQ性能确认,IQ安装确认,RA风险评估,计算机系统验证，GMP验证方案编写,GMP验证方案执行。
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