山东精鹰全自动注射用水储存及分配系统

山东精鹰全自动注射用水储存及分配系统 山东精鹰全自动注射用水储存及分配系统

纯化水储存和分配系统目的是将符合药典质量要求的制药用水以符合生产要求的流量、压力和温度输送到各个工艺点，纯化水储存和分配系统由储存单元、分配单元和用点管网单元组成。
纯化水储存分配系统通过用水点统计和计算，科学设计系统中的储存、分配及用点管网系统，满足GMP法规和生产工艺使用需求，分配系统是将储存的纯化水输送到工艺用点，并保证其压力、流量和温度符合工艺用点的需求；在整个纯化水贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型，连接方式也应为卡式快开型，纯化水储存分配系统中不应存在死角、积水区，与纯化水接触的部件的内表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。

纯化水储存分配系统的整体设计要求：
1、系统采用循环式管路设计，整个储存- 分配系统的温度低点不得**70 V；
2、循环管路的设计应在满足各个用水点生产要求的前提下，始终保证回到储罐的流速不**1.0 m/s；
3、系统的设计应避免产生死角，盲管至少符合“3d”标准，以防止水滞留而滋生微生物；
4、系统的设计应能实现排空(好能配有压 缩空气装置进行管道吹干），水平管道应保证0.5%〜1%的斜度(视水平管道的长短而定）；
5、始终维持系统相对正压；
6、系统能实现消毒功能；
7、系统在回水电导率*标、TOC值不合格时，管道有自动排放的功能；
8、系统应有可靠的保温措施，保温材料应该是非纤维性的材料。

在纯化水储存及分配系统中，储罐应**选用立式贮罐，水罐的材质采用不锈钢材质，选用合适大小的容量，符合排尽和死角原则，避免多罐设计，必要时可采用氮封措施，避免受到二次污染；为确保纯化水储存及分配到各个用水点的质量，纯化水储存及分配系统末端需安装消毒装置，以控制微生物的含量，常用的消毒方式包括巴氏消毒、紫外线消毒和臭氧消毒，用户可结合实际进行选择。

纯化水的储存及分配系统实现水质管理和控制主要分为以下几大方面：
1、液位：设置多个不同液位控制点，对制备系统/分配系统进行启停控制，当液位**中高液位时制备系统自动补水至纯化水罐，纯化水罐中低液位自动开启供水泵，低液位关闭供水泵停机保护；
2、流速：采集回水流量计的数据，通过输送泵变频控制，控制回水流速1~1.5m/s，防止微生物滋生；
3、压力：设置输送泵供水的压力及回水的压力在线仪表方便对设备进行调试和管理；
4、温度：对回水升温换热器进行温度检测，控制分配系统的巴氏消毒的温度≥80℃，确认分配系统消毒温度有效；
5、电导率检测仪/TOC检测仪：对分配系统回水水质进行检测分析，根据设立的警戒水平，和纠偏限度对于不合格的水予以处理，避免不合格水进入主循环；
6、取样口：设有必要的取样口方便离线取样检测，（储罐、输送泵总出口、各用水点、总回水口）
7、其他：有纸记录仪；审计功能；权限管理。