无菌隔离器验证性能检测项目：高效过滤器检漏、空气洁净度等级（悬浮粒子）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、压差、照度、噪声、手套口风速检测、灭菌效果试。 无菌隔离器是一种全封闭隔离装置，内为单向流，对外保持微正压，可达到ISO5级标准，工作人员仅依靠手套孔操作，使装置内部高洁净度不受外界影响。为了确认无菌隔离器能正常工作，需对其性能进行验证和研究，以确保无菌检查结果的准确性。 通过对无菌隔离器的验证，可以证明无菌隔离器是否可用于无菌检验，避免了实验用品和辅助设备的污染，且日常采取了正确的启用程序，能够保证良好的无菌检验效果。通过验证，可以减少日常维护成本，有利于无菌隔离器的正常运行。 以下介绍无菌隔离器在验证过程中的重要项目： | ||||||||||||||||||||||||||||||
高效过滤器完整性检测 检测设备：气溶胶光度计 、气溶胶发生器（冷发烟） » 通过检测无菌隔离器的高效过滤器泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。检测方法采用PAO法，通过测试高效过滤器上下游气溶胶浓度比值得出高效过滤器泄漏率。 在待测定的高效过滤器的上游发尘PAO气溶胶作为尘源，待气溶胶混合均匀后测试PAO浓度，把该浓度设定为100%基准值，然后在高效过滤器下游端逐点扫描，检测气溶胶浓度，此时光度计显示浓度与上游浓度的比值就是泄漏率。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
判定：整个过滤器平面透过率均小于0.01%即为合格。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
VHPS过氧化氢气体浓度及分布状态确认 使用设备/耗材：过氧化氢蒸汽化学指示剂 通过对无菌隔离器的VHPS浓度及分布的状态进行验证测试，以确认其是否满足舱内灭菌的仪器。检测方法如下： ① 开启设备自动运行程序。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
判定：VHPS灭菌系统在正常运行情况下，灭菌初始调节后舱内气态过氧化氢浓度应不低于125ppm。分布于舱内各测试点过氧化氢蒸汽指示剂均能显著变色，各指示条变色后颜色基本一致，无肉眼可见的显著性差异。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
过氧化氢灭菌效果确认 使用耗材：热脂肪芽孢菌 通过灭菌过程中对无菌隔离器内部气化过氧化氢灭菌的灭菌效力进行确认，确保其达到预期的灭菌效果。 ①在无菌隔离器舱内各预定点放置嗜热脂肪芽孢菌。 ②设定无菌隔离器运行参数，将运行参数记录于表格中。 ③启动无菌隔离器自动运行程序，待无菌隔离器通风程序结束后，迅速将BI取下，并在无菌条件下接种至TSB培养基中。 ④在无菌条件下，将一片未直接接触VHPS的BI接种至TSB培养基中，作为阳性对照管，另一只含TSB培养基的试管作为阴性对照管。 ⑤将所有试验培养基试管置于55-60℃恒温培养箱培养7天，观察培养基是否浑浊。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
判定标准： ①同次试验中，试验组中接种BI的TSB培养基均为长菌(为浑浊)，阳性对照有菌生长(浑浊)，阴性对照无菌生长，判定灭菌合格。 ②试验组中TSB培养基有菌生长，阳性对照组有菌生长，判定为灭菌不合格。 ③阳性对照组无菌生长或阴性对照组有菌生长，试验组结果不管如何，均判定本次试验无效 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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苏州益康环境检测有限公司，是一家第三方检测机构获得CMA资质，主要从事洁净厂房第三检测服务：提供GMP洁净厂房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相关验证服务，提供：洁净厂房的风量、换气次数、压差、高效过滤器泄露检测、洁净度（悬浮粒子）温度、相对湿度、照度、噪音、自净时间、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各级别）压缩空气质量检测（油、水、颗粒物、微生物），气流流行测试 ，纯化水（中国药典2020版） 臭氧浓度、甲醛、 等设备类：生物安全柜、净化工作台、 传递窗、层流罩、隔离器。
主要服务具体项目：
1、洁净室受控环境测试：高效过滤器检漏、洁净度（尘埃粒子浓度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间（自净能力、恢复能力） 、压缩气体（水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试）等；
2、洁净室设备及实验室的环境检测和温湿度验证：设备（管道）内高效过滤器、洁净工作台、生物安全柜、通（排）风设备（设施）、传递窗、无菌隔离装置、干燥设备、恒温（湿）设施、设备温度分布试验（温度范围、湿度波动、温度均匀度、温度指示误差）、真空冷冻干燥机、电热设备、库房等物料储存环境、库房等物料储存设施、灭菌器、消毒灭菌设备、设施的检测。
3、水质检测 制药用水（灭菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素、无菌
制药用水（纯化水） ：电导率、酸碱度、硝酸盐、氨、亚硝酸盐、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、细菌内毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度
生活饮用水：色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH值、电导率、游离余氯、菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群
游泳池水：细菌总数、大肠菌群、游离余氯、浑浊度、PH值、水温、尿素
医疗废水：粪大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌
公共场所环境检测项目：温度、湿度、风速、新风量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪声、照度、空气细菌总数等
集中空调检测项目：通风管：积尘量、细菌总数、真菌总数；
送风口：细菌总数、真菌总数、β-溶血性链球菌、新风量、温度、湿度与微压差、可吸入性颗粒物；
水系统：军团菌
苏州益康环境检测有限公司：空调系统调试,FAT工厂验收,SAT现场验收测试,DQ设计确认,OQ运行确认，PQ性能确认,IQ安装确认,RA风险评估,计算机系统验证，GMP验证方案编写,GMP验证方案执行。
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