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负压称量罩验证

参考价 ¥ 3000
订货量 ≥1
具体成交价以合同协议为准
  • 公司名称苏州益康环境检测有限公司
  • 品       牌
  • 型       号
  • 所  在  地苏州市
  • 厂商性质工程商
  • 更新时间2023/6/2 16:07:51
  • 访问次数3946
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苏州益康环境检测有限公司,是一家第三方检测机构获得CMA资质,主要从事洁净厂房第三检测服务:提供GMP洁净厂房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相关验证服务,提供:洁净厂房的风量、换气次数、压差、高效过滤器泄露检测、洁净度(悬浮粒子)温度、相对湿度、照度、噪音、自净时间、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各级别)压缩空气质量检测(油、水、颗粒物、微生物),气流流行测试 ,纯化水(中国药典2020版) 臭氧浓度、甲醛、 等设备类:生物安全柜、净化工作台、 传递窗、层流罩、隔离器。


主要服务具体项目:

1、洁净室受控环境测试:高效过滤器检漏、洁净度(尘埃粒子浓度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间(自净能力、恢复能力) 、压缩气体(水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试)等;

2、洁净室设备及实验室的环境检测和温湿度验证:设备(管道)内高效过滤器、洁净工作台、生物安全柜、通(排)风设备(设施)、传递窗、无菌隔离装置、干燥设备、恒温(湿)设施、设备温度分布试验(温度范围、湿度波动、温度均匀度、温度指示误差)、真空冷冻干燥机、电热设备、库房等物料储存环境、库房等物料储存设施、灭菌器、消毒灭菌设备、设施的检测。

3、水质检测 制药用水(灭菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素、无菌

制药用水(纯化水) :电导率、酸碱度、硝酸盐、氨、亚硝酸盐、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、细菌内毒素

注射用水 :pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度

生活饮用水:色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH值、电导率、游离余氯、菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群

游泳池水:细菌总数、大肠菌群、游离余氯、浑浊度、PH值、水温、尿素

医疗废水:粪大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌

 


公共场所环境检测项目:温度、湿度、风速、新风量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪声、照度、空气细菌总数等

集中空调检测项目:通风管:积尘量、细菌总数、真菌总数;

送风口:细菌总数、真菌总数、β-溶血性链球菌、新风量、温度、湿度与微压差、可吸入性颗粒物;

水系统:军团菌

 

苏州益康环境检测有限公司:空调系统调试,FAT工厂验收,SAT现场验收测试,DQ设计确认,OQ运行确认,PQ性能确认,IQ安装确认,RA风险评估,计算机系统验证,GMP验证方案编写,GMP验证方案执行。

 

 

 

 

洁净室检测.高效过滤器检漏,压缩空气检测,纯化水检测,洁净工作台检测,空调系统验证,GMP洁净厂房验证,生物安全柜检测,洁净度检测,洁净室验收检测,GMP验证方案编写执行
安装方式 其他 产地 国产
产品新旧 全新 风机型式 风机外接
负压称量罩验证方案分为:安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ、工厂验证FAT、现场验证SAT。我司苏州益康环境检测有限公司提供负压称量罩现场验证执行测试。负压称量罩的测试通常应关注现场高效过滤检漏、自净时间、气流流型、风速及均匀度、照度、噪声、洁净度等参数。
负压称量罩验证 产品信息

负压称量罩验证方案分为:安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ、工厂验证FAT、现场验证SAT。我司苏州益康环境检测有限公司提供负压称量罩现场验证执行测试。

负压称量罩验证 性能确认PQ测试内容
 
负压称量罩的测试通常应关注现场高效过滤检漏、自净时间、气流流型、风速及均匀度、照度、噪声、洁净度等参数。

性能确认PQ是指设备安装调试完成之后所做的性能确认文件。主要需要使用风速仪、声级计、照度计、尘埃粒子计数器、光度计这些检测仪器,用于判定:设备风速是否满足0.45m/s±20%、噪音是否小于75dB、照度是否大于300LUX、高效完整性检测、洁净度判定。

风速及均匀度
 
负压称量罩的保护作用是靠一定风速的良好气流形成的,只有均匀的送、回风采能形成良好的气流,且只有一定的风速才能达到遏制尘埃扩散的效果。
 
使用经校准的风速仪在出风面正下方5-15cm处测量分别在每个均流膜面板取点测试。每个膜面取5点,并计算平均值及风量。

 

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判断标准:送风风速0.36-0.54m/s, 每个膜面的平均速度同样在总平均速度10%误差以内。另,任一点都没有偏离其所属过滤面均值的12%

 

气流流型测试

测试步骤

1.  打开称量室风机开关和照明开关。

2.  把去离子水或者纯水灌入到烟雾发生器中。

3.  用手托住烟雾发生器的软管,把放烟口对准称量室,高度维持在均流膜下150mm的位置。4.    从称量室的最内侧向外一层一层的缓慢而均匀的移动烟雾发生器的软管,用摄像机拍摄气雾的形状。将录像文件刻成光盘作为附件附在报告中。

判断标准:烟雾气流顺畅流向回风方向,不会扩散至称量室外,没有死区或逆流。

噪音测试

测试步骤    采用校验过的声级计测出读数,噪声测试点位于称量室工作区域几何中心点,距地面高度1.1-1.5m处。

判断标准:  称量室的噪声不超过75dB

 

照度测试

测试步骤    采用校验过的照度计测出读数,照度测试点位于操作台面上方15cm处。

规定的测量点如下图所示:

接受标准    称量室各测试点照度不小于300Lux

洁净度

在称量罩工作区内高效过滤器下方,距散流板100mm的平行断面上布5 个点;

 

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Grade A

0.5μm   不超过3520/m3

5.0μm不超过20/m3

高效过滤器检漏
 
高 效安装后如不进行检漏,无法保证其安装效果以及运输过程中是否对高效造成损伤,故安装完成后一般会对安装后的高效进行现场检漏。测试使用经过校准的光度计和气溶胶发生器,对称量罩这类设备通常使用冷发烟的气溶胶发生器。

采样管穿过验证孔,一端与上游(高效过滤器进风侧)采样

口连接,另一端与气溶胶光度计接通,待上游产生的气溶胶浓度稳定在20-30ug/L之间后记录上有浓度,然后开始扫描过滤   器下游,扫描速度以3-5cm/s,距离过滤器面2-4cm为宜,扫描路线应涵盖所有过滤器面及边框区域,确保扫到每一区域。
 
判断标准:高效下游不检测到超过0.01%的泄露率。

自净时间的确认

确认方法:在开机运行15min后将粒子计数器的采样管放在称量罩下,测试室内粒子浓度,确定测试结果是否符合要求。

判断标准:自净时间<20min

 

 

 

 

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