质量提取法包装检漏仪 赛成仪器密封试验仪 非破坏性密封性检测仪
制药行业历来关注容器密闭完整性,以往的微生物挑战法、色水法测试方法具有破坏性,原料损耗大,并且无法定量漏孔级别。除此之外还有,微生物挑战法的缺陷:1)当泄漏通道为曲折路径时,漏检率较高2)测试时间较长,过程较多。色水法的缺陷:多种因素的影响下,易假阳性的测试结果。
美国药典USP 1207 提出多种确定性的检测方法:真空质量提取法、真空衰减法、高压放电法和激光法等,将传统的微生物挑战法、色水法等归类为概率性的检测方法。随着技术的发展,业界对药品质量控制设定的技术门槛越来越高,部分FDA及欧盟审计官甚至明确推荐采用的无损测试技术替代传统的破坏性测试技术。
关于无菌药品的zui终处理,GMP的第十三章第七十七条也明确规定,无菌药品包装容器的密封性应当经过验证,避免产品遭受污染。熔封的产品(例如玻璃安瓿或塑料安瓿)应当做99%的检漏试验,其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。
无菌药品的生产质量控制有两个关键要点:一是无菌,不能有活的微生物;二是无微粒。贯穿于药品生产全过程的质量控制体系需要围绕这些要点来进行设计。在无菌药品的生产过程中,过滤及灭菌是无菌保障的重要环节,也是新版GMP检查中遇到问题zui多的地方之一。包装的密封性测试关乎着,药品流通过程的质量安全性。无菌药品的容器应该在整个药品有效期内有完好的密封性,防止微生物的侵入。密封完整性测试用来检测裂痕或熔封泄露。无菌检查不足以说明产品包装的密封完整性,而需要进行密封完整性验证,另外需确认产品有效期内的密封完整性。目前比较*的密封性测试方法包括:真空质量提取法、真空衰减法、激光顶空分析法、高压放电法等。
下面我们来着重介绍下真空质量提取法 及产品
赛成仪器自主研发的MK-1000无损密封性测试仪，又称真空衰减法检漏仪，采用非破坏性测试方法，也称为真空衰减法，专业适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测。
产品特征
- 采用非破坏性检测方法对成品包装进行微泄漏检测，测试后样品无损伤不影响正常使用，有效降低了测试成本
- 用于检测微小漏孔，也可鉴别大漏孔样品，系统根据泄漏情况自动判断合格与不合格
- 真空衰减法精度可达0.21ccm（大约5微米）
- 应用范围广，针对不同样品可选配对应的测试腔，用户可轻松更换
- 试验结束自动打印测试结果，无需人工参与，保证数据准确性与客观性；
- 10寸彩色触摸屏，人性化操作更便捷
- 配备微型打印机，USB数据接口，支持PC软件测控运行，mbar、Pa单位互换
- 自动保存历史试验记录，本地查询，并可导出EXCEL格式保存
- 用户分级权限设置，满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能
技术指标
| 指标 | 参数 |
|---|---|
| 屏幕尺寸 | 10英寸触摸屏 |
| 真 空 度 | 低至10Pa优良真空 |
| 精 度 | 0.25级 |
| 检测孔径精度 | 5 μm （可选1 μm、3 μm） |
| 测试腔 | 尺寸、种类根据试样特殊定制 |
| 测试系统 | 双传感器技术 |
| 外形尺寸 | 470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H) |
| 电源 | AC 220 V 50 Hz |
| 净 重 | 12 kg |
测试标准
该仪器符合多项国家和国际标准：
YY/T 0681.18-2020:《无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》、ASTM F2338-13 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法、USP1207美国药典标准
测试应用
| 基础应用 | |
|---|---|
适用于安瓿瓶、西林瓶、注射剂瓶、冻干粉针剂瓶和预灌封包装样品的微泄漏检测 | |
产品配置
标准配置：主机、微型打印机、测试腔1套（按需求定制）、微型打印机
选购件：微型流量校准器、阳性试样、不同规格测试腔
采购中心
