药用辅料低取代羟丙纤维素粉末CDE备案可查

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药用辅料低取代羟丙纤维素为低取代2-羟丙基醚纤维素。为纤维素碱化后与环氧丙烷在高温条件下发生醚化反应，然后经中和、重结晶、洗涤、干燥、粉碎和筛分制得。按干燥品计算，含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为5.0%～16.0%。

低取代羟丙纤维素的性状为白色或类白色粉末。其在乙醇、丙酮中不溶。

在制药领域中，作为药用辅料，低取代羟丙纤维素主要用作于崩解剂和填充剂等。其贮藏环境应为：密闭保存。

药用辅料低取代羟丙纤维素是一种具有优良性能的非离子型醚化纤维素，具有良好的吸水膨胀特性，是一种良好的片剂崩解剂，可促进难溶药物的溶出和释放，提高片剂的生物利用度。其崩解度几乎不受贮存时间的影响，与加淀粉、糖粉等相比，片剂不易发霉变质，还能减小片重，节约辅料。另外，它的毛糙结构与药粉和颗粒之间有较大的镶嵌作用，使黏性强度增加，可提高片剂的硬度和光洁度。低取代羟丙纤维素与多数药物不起任何反应，是一种中性的、对人体无害的纤维素衍生物。

药用辅料低取代羟丙纤维素常用的有三个型号，分别是SH-LH11（平均粒度为50μm），SH-LH21（平均粒度为40μm），SH-LH22（平均粒度为40μm）。其中SH-LH11属于高纤维型，主要用于防止片剂顶裂和直接压片的崩解剂；SH-LH21和SH-LH22属于中等纤维型。SH-LH21主要用于湿法制粒片剂的黏合剂和崩解剂，SH-LH22的取代度较低，在不需要较大黏合力时使用。

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