医药级氯霉素抗生素原料药 国药准字

医药级氯霉素抗生素原料药 国药准字

医药级氯霉素抗生素原料药 国药准字

本品为D-苏式-（-）-N-[α-（羟基甲基-β-羟基-对硝基苯乙基]-2，2-二氯乙酰胺。按干燥品计算，含氯霉素C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅应为98.0%～102.0%。
   【性状】本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末。
   本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。
   熔点  本品的熔点（通则0612）为149～153℃。
   比旋度  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+18.5°至+21.5°。
   【鉴别】（1）取本品10mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强力振摇1分钟，加三氯化铁试液0.5ml与三氯烷2ml，振摇，水层显紫红色。如按同一方法，但不加锌粉试验，应不显色。
   （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
   色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L庚烷磺酸钠缓冲溶液（取磷酸二氢钾6.8g，用0.01mol/L庚烷磺酸钠溶液溶解并稀释至1000ml，再加三乙胺5ml，混匀，用磷酸调节pH值至2.5）-甲醇（68：32）为流动相；检测波长为277nm；取氯霉素对照品、氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醛对照品各适量，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流动相稀释制成每1ml中各含50μg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。各相邻峰的分离度均应符合要求。
   测定法  精密称取本品适量，加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取氯霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
   【类别】酰胺醇类抗生素。
   【贮藏】密封保存。
   【制剂】（1）氯霉素片  （2）氯霉素胶囊   （3）氯霉素眼膏  （4）氯霉素滴耳液  （5）氯霉素滴眼液