医药级磷酸二氢钠补磷原料药 CDE备案A

医药级磷酸二氢钠补磷原料药 CDE备案A

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本品按干燥品计算，含NaH₂PO₄不得少于98.0％。
   【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；微有潮解性。
   本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
   【鉴别】（1）本品的水溶液加碳酸钠即泡沸。
   （2）本品的水溶液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。
   【检查】 酸度  取本品2.0g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.1～4.5。
   溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml，充分振摇使溶解，溶液应澄清无色。
   氯化物  取本品0.50g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01 ％）。
   硫酸盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05％）。
   干燥失重  取本品，先在60℃干燥2小时，再在105℃干燥至恒重，减失重量应为10.0％～15.0％（通则0831）。
   铝盐  取本品0.50g，加水适量溶解后，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 4.5）5ml，再加水至25ml，加0.1％铝试剂溶液1ml，摇匀，如显红色，与标准铝溶液［精密称取硫酸铝钾（AlK（SO₄4）·12H₂O）1.76g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；临用前，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于10μg的Al］5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.01 ％）。
   钙盐  取本品0.50g，加水适量溶解后，加草酸铵试液1ml，放置1分钟后，加稀醋酸2ml、乙醇5ml，再加水至25ml，摇匀，如显浑浊，与标准钙溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；临用前，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于10μg的Ca）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
   重金属  取本品1.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
   砷盐  取本品0.4g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0005％）。
   【含量测定】 取本品约2.5g，精密称定，加水10ml溶解后，加氯化钠的饱和溶液20ml与酚酞指示液2～3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于120.0mg的NaH₂PO₄。
   【类别】 酸碱度调节剂，补磷药。
   【贮藏】 密封保存。