药用级白凡士林辅料药软膏剂CP20药典标准

　　药用级白凡士林辅料药软膏剂CP20药典标准

　　本品系从石油中得到的经脱色处理的多种烃的半固体混合物。

　　【性状】本品为白色至微黄色均匀的软膏状物半固体。

　　本品在中微溶，在乙醇或水中几乎不溶。

　　相对密度本品的相对密度（通则0601）在60℃时为0.815～0.880。

　　滴点取本品适量，加热至120℃±2℃，搅拌均匀，然后冷却至105℃±2℃；在烘箱中加热金属脂杯至105℃士2℃，取出后放在洁净的平板或瓷砖上，迅速倒入足量已熔化的试样，使其充满金属脂杯；将金属脂杯在平板上冷却30分钟，然后置于25℃恒温4小时以上，取出，用刀片向一个方向把试样表面削平，将金属脂杯推进滴点计中测定。测定值应在标示范围内。

　　锥入度取本品适量，在85℃士2℃熔融，照锥入度测定法（通则0983）测定。测定值应在标示范围内。

　　【鉴别】（1）取本品2.0g，融熔，加水2ml和0.05mol/L的碘溶液0.2ml，振摇，冷却，上层应为紫粉色或棕色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱（膜法）应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　【检查】酸碱度取本品35.0g，置250ml烧杯中，加水100ml，加热至微沸，搅拌5分钟，静置放冷，分取水层，加酚酞指示液1滴，应无色；再加甲基橙指示液0.10ml，不得显粉红色。

　　颜色取本品10.0g，置烧杯中，在水浴上加热使熔融，移入比色管中，与同体积的对照液（取比色用硫酸铜液0.2ml与比色用重铬酸钾液7.8ml，混匀，取混合液2.5ml，加水至25ml）比较，不得更深。

　　杂质吸光度取本品，加三甲基戊烷制成每1ml中含0.50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在290nm的波长处测定，吸光度不得过0.50。

　　多环芳香烃取本品1.0g，置分液漏斗中，加正己烷50ml溶解，加二甲基亚砜振摇提取2次，每次20ml，合并下层液，加正己烷20ml，振摇1分钟，取下层液，置50ml量瓶中，加二甲基亚砜稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取二甲基亚砜10ml与正己烷25ml，振摇，分层，取下层液作为空白溶液。另取萘对照品适量，用空白溶液制成每1ml中含6μg的溶液作为对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），取供试品溶液在260～420nm范围内测定吸光度，其最大值不得过对照品溶液在278nm波长处的吸光度值。

　　硫化物取本品3.0g，依法检查（通则0803），应符合规定（0.00017%）。

　　有机酸取本品20.0g，加中性稀乙醇（对酚酞显中性）100ml，搅拌并加热至沸，加酚酞指示液1ml与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.40ml，强力搅拌，应显红色。

　　异性有机物与炽灼残渣取本品2.0g，置550℃炽灼至恒重的坩埚中，用直火加热，应无辛臭；再炽灼（通则0841），遗留残渣不得过1mg（0.05%）。

　　固定油、脂肪和松香取本品10g，加入5mol/L的氢氧化钠溶液50ml，在水浴中放置30分钟，分离水层，用2.5mol/L的硫酸溶液酸化，不得生成油或固体物质。

　　重金属取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之三十。

　　砷盐取本品1.0g，加2%硝酸镁乙醇溶液10ml和浓过氧化氢溶液（30%）1.5ml，小火灼烧使炭化，放冷，若未灰化，则加一定量的硝酸再炭化，550℃炽灼至灰化。依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0002%）。

　　【类别】药用辅料，软膏基质和润滑剂等。

　　【贮藏】避光，密闭保存。

　　【标示】①应标明滴点、锥入度的标示范围。②如加入抗氧剂或稳定剂，应标明名称和含量。

　　注：1.本品与皮肤接触有滑腻感；具有拉丝性。

　　2.本品不宜采用含邻苯二甲酸酯类塑化剂的塑料类或橡胶类作为内包装材料。

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