医药用羟丙基倍他环糊精 辅料应用稳定剂
医药用羟丙基倍他环糊精 辅料应用稳定剂
本品为倍他环糊精与1，2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算，含羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）应为19.6%～26.3%. 【性状】 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末；无臭，味微甜；引湿性强。本品极易溶于水，易溶于甲醇或乙醇，几乎不溶于丙酮。 【鉴别】 取本品5%的水溶液0.5ml，置10ml试管中，加10%α-萘酚的乙醇溶液2滴，摇匀，沿试管壁缓缓加入硫酸1ml，在两液界面处即显紫色环。 【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。 氯化物 取本品0.1g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。 倍他环糊精 取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取倍他环糊精对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（65：35）为流动相；用示差折光检测器；柱温35℃。取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与倍他环糊精峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含倍他环糊精不得过0.5%。 1，2-丙二醇 取本品约1g，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取1，2-丙二醇约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）测定。用100%聚二甲基硅氧烷化学交联毛细管柱为色谱柱，起始温度为70℃，以每分钟10℃的速率升温至100℃，再以每分钟40℃的速率上升至220℃，维持4分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；理论板数以1，2-丙二醇峰计算不得小于3000。精密量取对照品溶液和供试品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含1，2-丙二醇不得过0.5%。 水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过6.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】 羟丙氧基 取本品约0.1g，精密称定，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定，即得。 【类别】 药用辅料，包合剂和稳定剂等。 【贮藏】 遮光，密闭保存。
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