医用级吗替麦考酚酯原料药CDE现货CP20

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　　【鉴别】（1）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在250nm与304nm波长处有最大吸收。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1241图）一致。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加96%乙醇10ml使溶解，溶液应澄清无色（通则0902第一法和通则0901第一法）。

　　有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制或存放在4~8℃。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

　　杂质F对照品溶液取杂质F对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

　　系统适用性溶液取杂质A对照品和杂质H对照品各适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的混合溶液。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中含0.5μg的溶液。

　　色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱），以磷酸盐缓冲液（取三乙胺2ml，加水650ml，混匀，用稀磷酸调节pH值至5.3）-乙腈（65∶35）为流动相；柱温为45℃；检测波长为250nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求吗替麦考酚酯峰的保留时间约为22分钟。系统适用性溶液色谱图中，杂质A峰与杂质H峰间的分离度应大于4.0。灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱峰峰高的信噪比应大于10。

　　测定法精密量取供试品溶液、对照溶液与杂质F对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的5倍。

　　限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，杂质F不得过0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.4%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　Z-吗替麦考酚酯照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液取本品适量，精密称定，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。

　　对照溶液精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液。

　　系统适用性溶液取吗替麦考酚酯对照品适量，置254nm紫外光灯下光照48小时后，加乙腈适量超声使溶解，用乙腈稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液。

　　灵敏度溶液精密量取对照溶液适量，用乙腈稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液。

　　色谱条件见有关物质项下。柱温为60℃；检测波长为215nm。

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