药用级依地酸二钠医用药典标准GMP认证

药用级依地酸二钠医用药典标准GMP认证

　　乙二胺四乙酸二钠，又叫作EDTA-2Na，是化学中一种良好的配合剂。化学式为C10H14N2Na2O8，分子量为336.206，它有六个配位原子，形成的配合物叫作螯合物，EDTA在配位滴定中经常用到，一般是测定金属离子的含量。EDTA在染料、食品、药品等工业上有重要用途。

　　药用级依地酸二钠为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。按干燥品计算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

　　本品在水中溶解，在甲醇、乙醇或三氯J烷中几乎不溶。

　　【鉴别】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%硝S铅溶液6ml，振摇，加碘化钾试液3ml，无黄色沉淀生成；用氨试液调节至碱性，再加草酸铵试液3ml，无沉淀生成。

　　（2） 取本品，在50℃减压干燥4小时，其红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集978图）一致。

　　（3） 本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水40ml使溶解，加氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，以锌滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加少量铬黑T指示剂，继续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于16.81mg的C10H14N2Na2O8。

　　【类别】药用辅料，螯合剂。

　　【贮藏】密闭，在干燥处保存。

药用级依地酸二钠医用药典标准GMP认证