药用级泊洛沙姆188药典标准有资质

泊洛沙姆188

Poluoshamu 188

Poloxamer 188

　　H(C₂H₄O)_a(C₃H₆O)_b(C₂H₄O)_aOH

　　本品为α-氢-ω-羟基聚(氧乙烯)_a-聚(氧丙烯)_b-聚(氧乙烯)_a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应，形成聚氧丙烯二醇，然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元(a)为75～85，氧丙烯单元(b)为25～30，氧乙烯(EO)含量79.9%～83.7%，平均分子量为7680～9510。

　　【性状】本品为白色或类白色蜡状固体；微有异臭。

　　本品在水或乙醇中易溶，在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解，在石油醚中几乎不溶。

　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集618图)一致。

　　【检查】酸碱度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0～7.5。

　　溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液，依法检查(通则0901与通则0902)，应澄清无色。

　　氧乙烯 取本品0.1～0.2g，用含1% 4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代1ml溶解；将样品溶液装入核磁共振管中，如果是以氘代为溶剂，加氘代水1滴，振摇，在核磁共振仪中，从0到5×10^-6扫描，以直接比较法定量，按下式计算氧乙烯(EO)值：

　　EO=3300α/(33α+58)

　　式中   α=(A₂/A₁)-1

　　A₁为1.15×10^-6处双峰的积分面积，代表氧丙烯的甲基；

　　A₂为(3.2～3.8)×10^-6处复合峰的积分面积，代表氧丙烯、氧乙烯的CH₂O和氧丙烯的CHO;

　　EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例，应为79.9%～83.7%。

　　不饱和度 称取研细后的本品约15.0g，精密加溶液50ml，在磁力搅拌下使溶解，静置30分钟，间断振摇，加结晶10g，在磁力搅拌下混合2分钟，立即加指示液1ml，用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)滴定，以空白试验和初始酸度校正［取泊洛沙姆15.0g，加中性甲醇(对指示液显中性)75ml溶解后，用甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)中和至对指示液显中性］。用下式计算不饱和度(mmol/g)，不得过0.034mmol/g。

　　不饱和度=(V_供-V_空白-V_初始)N/W

　　式中   V 为供试品、空白和初始酸度消耗的甲醇制氢氧化钾滴定液(0.1mol/L)的体积，ml；

　　N 为甲醇制氢氧化钾滴定液的浓度，mol/L；

　　W 为供试品重量，g。

　　平均分子量 取本品适量（约相当于分子量×0.002g），精密称定，精密加邻苯二甲酸酐-吡啶溶液25ml，再加少许沸石，加热回流1小时，放冷，用吡啶冲洗冷凝器两次，每次10ml，加水10ml，混匀，加塞放置10分钟，精密加0.66mol/L氢氧化钠溶液50ml，再加-吡啶溶液（1→100）0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定，显微粉红色，持续15秒不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正，即得。按下式计算供试品的平均分子量，应为7680～9510。

　　平均分子量=2000W/[（B-S）N]

　　式中   W 为供试品重量，g;