医药级氯化钠 注射剂原料 制剂药字号

医药级氯化钠 注射剂原料 制剂药字号

医药级氯化钠 注射剂原料 制剂药字号

本品按单调品计算，含氯化钠（NaCl）不得少于99.5%。 

【性状】本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。 本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。 

【鉴别】本品显钠盐与氯化物的鉴别反响（通则0301）。 

【检查】酸碱度 取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液2滴，如显黄色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为蓝色；如显蓝色或绿色，加盐酸滴定液（0.02mol/L）0.20ml，应变为黄色。 溶液的廓清度与颜色 取本品5.0g，加水25ml溶解后，溶液应廓清无色。 碘化物 取本品的细粉5.0g，置瓷蒸发皿内，滴加新配制的淀粉混合液（取可溶性淀粉0.25g，加水2ml，搅匀，再加沸水至25ml，随加随搅拌，放冷，加0.025mol/L硫酸溶液2ml、亚硝酸钠试液3滴与水25ml，混匀）适量使晶粉湿润，置日光下（或日光灯下）观察，5分钟内晶粒不得显蓝色痕迹。 溴化物 取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置10ml比色管中，加苯酚红混合液[取硫酸铵25mg，加水235ml，加2mol/L氢氧化钠溶液105ml，加2mol/L醋酸溶液135ml，摇匀，加苯酚红溶液（取苯酚红33mg，加2mol/L氢氧化钠溶液1.5ml，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得）25ml，摇匀，必要时，调理pH值至4.7]2.0ml和0.01%的氯胺T溶液（临用新制）1.0ml，立即混匀，准确放置2分钟，加0.1mol/L的硫代硫酸钠溶液0.15ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取标准溴化钾溶液（精密称取在105℃单调至恒重的溴化钾30mg，加水使溶解成100ml，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml溶液相当于2μg的Br）5.0ml，置10ml比色管中，同法制备，作为对照溶液。取对照溶液与供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），以水为空白，在590nm处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.01%）。 硫酸盐 取本品5.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。 亚硝酸盐 取本品1.0g，加水溶解并稀释至10ml，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在354nm波优点测定吸光度，不得过0.01。 磷酸盐 取本品0.40g，加水溶解并稀释至100ml，加钼酸铵硫酸溶液[取钼酸铵2.5g，加水20ml使溶解，加硫酸溶液（56→100）50ml，用水稀释至100ml，摇匀]4ml，加新配制的氯化亚锡盐酸溶液[取酸性氯化亚锡试液1ml，加盐酸溶液（18→100）10ml，摇匀]0.1ml，摇匀，放置10分钟，如显色，与标准磷酸盐溶液（精密称取在105℃单调2小时的磷酸二氢钾0.716g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。每1ml相当于5μg的PO₄）2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。 亚铁化物 取本品2.0g，加水6ml，超声使溶解，加混合液[取硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵1g，加0.05mol/L硫酸溶液100ml使溶解）5ml与1%硫酸亚铁溶液95ml，混匀]0.5ml，摇匀，10分钟内不得显蓝色。 铝盐（供制备血液透析液、血液过滤液或腹膜透析液用） 取本品20.0g，加水100ml溶解，再参与醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，作为供试品溶液；另取标准铝溶液[精密量取铝单元素标准溶液适量，用2%硝酸溶液定量稀释制成每1ml含铝（Al）2μg的溶液]2.0ml，加水98ml和醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 6.0）10ml，作为对照品溶液；量取醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 6.0）10ml，加水100ml，作为空白溶液。分别将上述三种溶液移至分液漏斗中，各参与0.5%的8-羟基喹啉三甲烷溶液提取三次（20、20、10ml），兼并提取液置50ml量瓶中，加三甲烷至刻度，摇匀。照荧光分光光度法（通则0405），在激起波长392nm、发射波长518mn处测定，供试品溶液的荧光强度应不大于对照溶液的荧光强度（0.00002%）。 钡盐 取本品4.0g，加水20ml溶解后，滤过，滤液分为两等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份中加水2ml，静置15分钟，两液应同样廓清。 钙盐 取本品2.0g，加水10ml使溶解，加氨试液1ml，摇匀，加草酸铵试液1ml，5分钟内不得发作混浊。 镁盐 取本品1.0g，加水20ml使溶解，加氢氧化钠试液2.5ml与0.05%太坦黄溶液0.5ml，摇匀；生成的颜色与标准镁溶液（精密称取在800℃炽灼至恒重的氧化镁16.58mg，加盐酸2.5ml与水适量使溶解成1000ml，摇匀）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 钾盐 取本品5.0g，加水20ml溶解后，加稀醋酸2滴，加四苯硼钠溶液（取四苯硼钠1.5g，置乳钵中，加水10ml研磨后，再加水40ml，研匀，用质密的滤纸滤过，即得）2ml，加水使成50ml，如显混浊，与标准硫酸钾溶液12.3ml用同一方法制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 单调失重 取本品，在105℃单调至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。 铁盐 取本品5.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。 重金属 取本品5.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之二。 砷盐 取本品5.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应契合规则（0.00004%）。

 【含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加水50ml溶解后，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。 

【类别】电解质补充药。

 【贮藏】密封保管。