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药用氢氯噻嗪 化学药 原料药 CDE备案登记

参考价 ¥ 52
订货量 ≥1Kg
具体成交价以合同协议为准
  • 公司名称西安众森医药有限公司
  • 品       牌西安众森
  • 型       号
  • 所  在  地西安市
  • 厂商性质经销商
  • 更新时间2023/11/30 10:13:24
  • 访问次数98
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目前公司主要经营品种达1500余种,拥有上游客户500余家,下游客户4000余家,保障客户多样式需求,体验一站式采购服务。在合作过程当中一致受到客户好评。

我公司专注致力于辅料行业的业务发展,已拥有近百种优势产品,舍我利润扩大规模。在坚持合法合规的原则下,秉承客户至上,诚信,创新制胜的企业发展宗旨,对员工秉持专注、口碑的工作要求,寻求合作联盟、系统作战,与有缘人携手共创事业辉煌,全心全意为健康服务。

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药用原料,药用辅料,氨苯砜,磺胺嘧啶银,水合氯醛,煤焦油,枸橼酸,二甲基亚砜,维生素,扑尔敏
产地 国产 级别 药用级
药用氢氯噻嗪 化学药 原料药 CDE备案登记
本品为6-氯-3,4-二氢-2H-1,2,4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1,1-二氧化物。按干燥品计算,含C7H8C1N3O4S2应为98.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。
药用氢氯噻嗪 化学药 原料药 CDE备案登记 产品信息

药用氢氯噻嗪 化学药 原料药 CDE备案登记

药用氢氯噻嗪 化学药 原料药 CDE备案登记

本品为6-氯-3,4-二氢-2H-1,2,4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1,1-二氧化物。按枯燥品计算,含C7H8C1N3O4S2应为98.0%~102.0%。 

【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在丙酮中溶解,在乙醇中微溶,在水中不溶;在氢氧化钠试液中溶解。 

【鉴别】 (1)在含量测定项下记载的色谱图中,供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 (2)取本品50mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精细量取2ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在273nm与323nm波优点有最大吸收,273nm波优点的吸光度与323nm波优点的吸光度比值为5.4~5.7。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集285图)分歧。 

【检查】 酸碱度 取本品0.50g,加水25ml,振摇2分钟,滤过,取续滤液10ml,加0.01mol/L氢氧化钠溶液0.2ml与甲基红指示液0.15ml,溶液应显黄色。再加0.01mol/L盐酸溶液0.4ml,溶液应呈红色。 氯化物 取本品1.0g,加水20ml,振摇,滤过,分取滤液10ml,依法检查(通则0801),与规范氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比拟,不得更浓(0.01%)。 有关物质 取本品约15mg,加有机相[甲醇-乙腈(1:1)]2.5ml溶解后,用水相[0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调理pH值至3.2)]稀释至10ml ,摇匀,作为供试品溶液;精细量取适量,加混合溶剂[有机相-水相(1:3)]定量稀释制成每1ml中含7.5μg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)实验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以水相-甲醇-四氢呋喃(94:6:1)为活动相A,以水相-甲醇-四氢呋喃(50:50:5)为活动相B;流速为每分钟1.0ml ,按下表停止梯度洗脱;检测波长为 224nm。 ------------------------------------------------ 时间(分钟) 活动相A(%) 活动相B(%) ------------------------------------------------ 0 100 0 22.5 55 45 45 55 45 52.5 100 0 75 100 0 ------------------------------------------------ 取氢氯噻嗪与氯噻嗉对照品各约15mg,置同一100ml量瓶中,加有机相25ml溶解,用水相稀释至刻度,摇匀,量取适量,加混合溶剂稀释制成每1ml中各约含7.5μg的溶液,作为系统适用性溶液,取10μl注入液相色谱仪,氢氯噻嗪峰与氯噻嗪峰的别离度应大于2.5。再精细量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记载色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍(0.05%)的峰疏忽不计。 残留溶剂 取本品约0.25g,精细称定,置20ml顶空瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺2ml,振摇使溶解,精细加内标溶液(取异丙醇适量,用水稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液)1ml,用水稀释至10ml,密封,摇匀,作为供试品溶液。分别称取甲醇与乙醇,精细称定,用水稀释制成每1ml含甲醇、乙醇分别约为0.15mg与0.25mg的溶液。精细量取5ml,置20ml顶空瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺2ml,精细加内标溶液1ml,用水稀释至10ml,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)实验,以6%氰丙基-94%甲基聚硅氧烷(或极性相近)为固定液;起始温度为40℃,维持8分钟后,以每分钟45℃的速率升温至200℃,维持3分钟。进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;顶空瓶均衡温度为80℃,均衡时间为30分钟,取对照品溶液顶空进样,甲醇峰与乙醇峰的别离度应契合请求。再取对照品溶液与供试品溶液分别顶空进样,记载色谱图。按内标法以峰面积比值计算,甲醇与乙醇的残留量均应契合规则。 枯燥失重 取本品,在105℃枯燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 重金属 取本品1.0g,加氢氧化钠试液7ml溶解后,用水稀释至25ml,依法检查(通则0821第三法),含重金属不得过百万分之十五。 

【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L磷酸二氢钠-乙腈(9:1)(用磷酸调理pH值至3.0±0.1)为活动相;检测波长为271nm;流速为每分钟1.5ml;柱温30℃。取氢氯噻嗪与氯噻嗪对照品,加活动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.05mg的溶液,作为系统适用性溶液,停止测试。氢氯噻嗪与氯噻嗪峰的别离度应大于2.0。 测定法 取本品约20mg,精细称定,置100ml量瓶中,加甲醇-乙腈(1:1)5ml,振摇使溶解,用活动相稀释至刻度,摇匀,精细量取适量,用活动相定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,作为供试品溶液,精细量取10μl注入液相色谱仪,记载色谱图;另取氢氯噻嗪对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 

【类别】 利尿药,抗高血压药。 

【贮藏】 遮光,密封保管。

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