药用辅料聚维酮k30医药CP药典标准GMP认证
可以提供以下资质:
1、13%
2、随货出库单
3、质检报告单
4、营业执照
5、药品生产许可证
6、注册批件
7、CDE登记
8、2020版质量标准
聚维酮K30,是一种有机化合物,分子式为(C6H9NO)n,白色至乳白色粉末;无臭或稍有特臭﹐无味。
用作药用辅料,黏合剂和助溶剂等。
本品系2吡咯烷酮和乙炔在加温加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体,在引发剂作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,其平均分子量为3.8×104,分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。
1. 性状
本品为白色至乳白色粉末;无臭或稍有特臭,无味;具引湿性。
2. 鉴别
2.1 取本品水溶液(1→50)2ml,加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴,即生成橙黄色沉淀。
2.2 取本品水溶液(1→50)3ml,加硝酸钴约15mg与硫氰酸胺约75mg,搅拌后,滴加稀盐酸使呈酸性,即生成浅蓝色沉淀。
2.3 取本品水溶液(1→50)3ml,加碘试液1~2滴,即生成棕红色沉淀,搅拌,溶解成棕红色溶液。
3. 检查
3.1 K值 取本品1.00g(按无水物计算),精密称定,置100ml量瓶中,加水适量使溶解,在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后,加水稀释至刻度,依法检查(《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅵ G 第三法),测得相对黏度ηr,按下式计算K值,应为27.0-32.0。
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式中 W为供试品的重量(按无水物计算),g
3.2 pH值 取本品1.0g(按无水物计算),加水20ml溶解后,依法检查(《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅵ H),pH值应为3.0~7.0。
3.3 醛 取本品约20.0g(按无水物计算),置圆底烧瓶中,加4.5mol/L硫酸溶液180ml,加热回流45分钟,放冷;另取盐酸羟胺溶液(取盐酸羟胺6.95克,加水溶解并稀释至100ml,用氨试液调节pH值至3.1)20ml,置锥形瓶中,再将锥型瓶置冰浴中,连接蒸馏装置,将冷凝管下端插入盐酸羟胺溶液的液面下,加热蒸馏,至接收液的总体积约为120ml时,停止蒸馏,馏出液用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值为3.1,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过9.1ml。
3.4 N-乙烯基吡咯烷酮 取本品10.0g(按无水物计算),加水80ml使溶解,加醋酸钠1g,精密加碘滴定液(0.05mol/L)10ml,放置10分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗碘滴定液(0.05mol/L)不得过3.6ml。
3.5 水分 取本品,照水分测定法(《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过5.0%。
3.6 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
3.7 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。
3.8 含氮量 取本品约0.1g,精密称定,置凯氏定氮瓶中,依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g,沿瓶壁缓缓加硫酸20ml,在凯氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火缓缓加热,俟溶液成澄明的绿色后,继续加热30分钟,放冷。转移置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。精密吸取10ml,照氮测定法(《中国药典》 2010年版 二部《中国药典》 2010年版 二部 附录Ⅶ D第二法)测定,馏出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算,含氮量应为11.5%~12.8%。
4. 类别 药用辅料,黏合剂和助溶剂等。
5. 贮藏 遮光,密封,在干燥处保存。
6. 标准来源 《中国药典》 2010年版 二部
药用辅料聚维酮k30医药CP药典标准GMP认证