药用级单双硬脂酸甘油酯医用CP20药典标准

药用级单双硬脂酸甘油酯医用CP20药典标准

　　本品为单、二、三硬脂酸和棕榈酸混合甘油酯。由硬脂酸与过量甘油通过酯化反应制得，或由氢化植物油与甘油在催化剂的作用下，经过醇解反应制得。含单甘油酯应为40.0%～55.0%，二甘油酯应为30.0%～45.0%，三甘油酯应为5.0%～15.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的蜡状颗粒或薄片。

　　本品在60℃乙醇中极易溶，在水中几乎不溶。

　　熔点 本品的熔点（通则0612第二法）为54～66℃。

　　酸值 取本品4.0g，精密称定，加乙醇-乙M（1∶1）混合液50ml，缓慢加热回流使溶解，依法测定（通则0713），酸值应不大于3.0。

　　碘值 取本品1.0g，精密称定，加三LV甲烷15ml，振摇使溶解，依法测定（通则0713），碘值应不大于3.0。

　　皂化值 取本品2.0g，精密称定，依法测定（通则0713），皂化值应为158～177。

　　【鉴别】（1）取本品和单双硬脂酸甘油酯对照品，分别加三LV甲烷制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙M（30∶70）为展开剂，展开，晾干，喷以罗丹明B的乙醇溶液（1→10 000），置紫外光灯（365nm）下检视。对照品溶液应显四个分离的清晰斑点，供试品溶液所显的斑点的位置与颜色应与对照品溶液的四个斑点一致。

　　（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

　　【含量测定】照分子排阻色谱法（通则0514）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂（7.8mm×300mm，5μm的两根色谱柱串联或效能相当的色谱柱）；以四氢呋喃为流动相；示差折光检测器。三甘油酯、二甘油酯、单甘油酯与甘油依次出峰（参考色谱图见附图）。二甘油酯峰与单甘油酯峰的分离度应符合要求，二甘油酯峰与三甘油酯峰的分离度不得小于1.0。

　　测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液（如浑浊，滤过后取续滤液），精密量取40μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按下列公式分别计算单甘油酯、二甘油酯与三甘油酯的含量。

　　式中 A 为游离甘油项下测定结果，％；

　　B 为水分项下测定结果，％；

　　D 为游离脂肪酸计算结果；

　　X 为单甘油酯和游离脂肪酸峰面积之和；

　　Y 为二甘油酯峰面积；

　　Z 为三甘油酯峰面积。

　　【类别】药用辅料，乳化剂和增稠剂等。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

药用级单双硬脂酸甘油酯医用CP20药典标准