药用级没食子酸丙酯医用CP药典标准GMP认证

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　　本品为3,4,5-三羟基苯甲酸丙酯。按干燥品计算，含C10H12O5不得少于98.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

　　本品在乙醇中易溶，在热水中溶解，在水中微溶。

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为146～150℃。

　　【鉴别】（1）取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁溶液1滴，即显蓝色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集1038图）一致。

　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　氯化物  取本品2.5g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

　　硫酸盐  取氯化物项下的续滤液10ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

　　有关物质  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液，作为供试品溶液；另取没食子酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10mg的溶液，作为对照品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有与没食子酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐  取本品0.67g，加无水碳酸钠1g，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822），应符合规定（0.0003%）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（45:55）（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为272nm。取没食子酸丙酯与没食子酸对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含没食子酸丙酯0.25mg与没食子酸1.25μg的混合溶液，作为系统适用性溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，没食子酸丙酯峰与没食子酸峰的分离度应大于10。

　　测定法  取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取没食子酸丙酯对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

　　【类别】药用辅料，抗氧剂。

　　【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。

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