药用级亚硫酸氢钠医用CP药典标准GMP认证

药用级亚硫酸氢钠医用CP药典标准GMP认证

　　本品为亚硫酸氢钠与焦亚硫酸钠的混合物，焦亚硫酸钠为亚硫酸氢钠放置过程中可能产生的转换物。按二氧化硫（SO2）计算，应为61.5%～67.4%。

　　【性状】本品为白色颗粒或结晶性粉末；有二氧化硫的微臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）本品的水溶液（1→20）呈酸性，显亚硫酸氢盐的鉴别反应（通则0301）。

　　（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

　　硫酸盐  取本品50mg，置坩埚中，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，用适量水溶解并稀释至10.0ml，摇匀，量取2.0ml，置50ml纳氏比色管中，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（4.0%）。

　　铁盐  取本品1.0g，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水适量使溶解，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

　　重金属  取本品1.0g，加水10ml溶解后，加盐酸5ml，置水浴上蒸干，加水10ml使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐  取本品2.0g，加水10ml溶解后，加硫酸1ml，置砂浴上蒸至白烟冒出，放冷，加水21ml与盐酸5ml，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（0.0001%）。

　　【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，精密加碘滴定液（0.05mol/L）50ml，密塞，振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于3.203mg的SO2。

　　【类别】药用辅料，抗氧剂。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

药用级亚硫酸氢钠医用CP药典标准GMP认证