医药级碳酸氢钠注射剂口服剂原料药
医药级碳酸氢钠注射剂口服剂原料药
本品含NaHCO3应为99.5%～100.5%（供注射、血液透析用），或不得少于99.0% （供口服用）。 【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭；在湿润空气中即缓缓合成；水溶液放置稍久，或振摇，或加热，碱性即加强。 本品在水中溶解，在乙醇中不溶。 【鉴别】本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反响（通则 0301） 。 【检查】碱度 取本品0.20g，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应不高于8.6。 溶液的廓清度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液应廓清（供注射、血液透析用）；或与2号浊度规范液（通则0902 第一法）比拟，不得更浓（供口服用）。 氯化物 取本品1.5g（供注射、血液透析用）或0.15g（供口服用），加水溶解使成25ml，滴加硝酸使成微酸性后，置水浴中加热除尽二氧化碳，放冷，依法检查（通则0801），与规范氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比拟，不得更浓[0.002% （供注射、血液透析用）或0.02%（供口服用）] 。 硫酸盐 取本品3.0g（供注射、血液透析用）或0.50g（供口服用），加水溶解使成40ml，滴加盐酸使成微酸性后，置水浴中加热以除尽二氧化碳，放冷，依法检查（通则0802），与规范硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比拟，不得更浓[0.005 %（供注射、血液透析用）或0.03%（供口服用）] 。 铵盐 取本品1.0g，加氢氧化钠试液10ml，加热，发作的蒸气遇潮湿的红色石蕊试纸不得变蓝色。 枯燥失重 取本品4.0g，置硅胶枯燥器中枯燥4小时，减失重量不得过0.25%（通则0831） 。 铝盐 取本品1.0g （供血液透析用）两份，分别置100ml聚乙烯量瓶中，当心参加硝酸4ml，超声30分钟使溶解，一份用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中加规范铝溶液[精细量取铝单元素规范溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含铝（Al）lμg的溶液]2.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。以4%硝酸溶液为空白。照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），在309.8nm的波优点分别测定，应契合规则（0.0002%） 。 铜盐 取本品1.0g （供血液透析用）两份，分别置100ml聚乙烯量瓶中，当心参加硝酸4ml，超声30分钟使溶解，—份用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另一份中加规范铜溶液[精细量取铜单元素规范溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中含铜（Cu）lμg的溶液]1.0ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。以4%硝酸溶液为空白。照原子吸收分光光度法（通则0406 第二法），在324.8nm的波优点分别测定，应契合规则（0.0001% ） 。 钙盐 取本品1.0g，加水50ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时；如发作混浊，与规范钙溶液（精细称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.1mg 的Ca）1.0 ml制成的对照液比拟，不得更浓[0.01%（供注射、血液透析用）] 。 铁盐 取本品3.0g（供注射、血液透析用）或1.0g （供口服用）加水适量溶解后，加稀硝酸使成微酸性，煮沸1分钟，放冷，用水稀释制成25ml，依法检查（通则0807），与规范铁溶液1.5ml制成的对照液比拟，不得更深[0.0005% （供注射、血液透析用）或0.0015% （供口服用）] 。 重金属 取本品4.0g，加稀盐酸19ml与水5ml后，煮沸5分钟，放冷，加酚酞指示液1滴，并滴加氨试液至溶液显粉红色，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821 第一法），含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822 第一法），应契合规则（0.0002% ） 。 【含量测定】取本品约1g，精细称定，加水50ml使溶解，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L ）滴定至溶液由绿色转变为紫红色，煮沸2分钟，冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1ml盐酸滴定液（0.5mol/L）相当于42.00mg 的NaHCO3。 【类别】抗酸药。 【贮藏】密封，在枯燥处保管。 【制剂】（1）碳酸氢钠片 （2）碳酸氢钠注射液
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