医药级醋酸氯己定25g装原料药洗必泰

医药级醋酸氯己定25g装原料药洗必泰

医药级醋酸氯己定25g装原料药洗必泰

本品为1，6-双（N1-对苯基-N5-双胍基）己烷二醋酸盐。按枯燥品计算，含C22H30Cl2N10·2C2H4O2不得少于97.5% 。 【性状】 本品为白色或简直白色的结晶性粉末；无臭。本品在乙醇中溶解，在水中微溶。 【鉴别】（1）取本品约10mg，加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶解，再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，即显深红色。 （2）取本品约10mg，加水10ml使溶解，加重铬酸钾试液2滴，即生成黄色沉淀；加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。 （3）取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在259nm的波优点有最大吸收。 （4）本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反响（通则0301）。 【检查】 对氯苯胺 取本品0.20g，加盐酸溶液（9→l00）10ml与水20ml，振摇溶解后，依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5％氨基磺酸铵溶液2ml，摇匀，放置5分钟，加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml，再加水适量稀释至50ml，摇匀，放置30分钟，如显色，与对氯苯胺溶液［取对氯苯胺，精细称定，加盐酸溶液（9→100）制成每1ml含10μg的溶液］10ml用同一办法制成的对照液比拟，不得更深（0.05%）。 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液，作为供试品溶液；精细量取适量，分别用甲醇定量稀释制成每1ml中含60μg与120μg的溶液，作为对照溶液（1）和（2）。照薄层色谱法（通则0502）实验，汲取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板［取硅胶GF254 8g，加甲酸钠溶液（l→22）22ml，涂布制板］上，以三甲烷-无水乙醇-甲酸 （70：30：9）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液（1）的主斑点比拟，不得更深，如有一个杂质斑点超越时，应不得深于对照溶液（2）的主斑点。 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过3.5%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。 【含量测定】 取本品约0.25g，精细称定，加丙酮30ml与冰醋酸2ml，振摇使溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5～1ml，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显橙色，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.28mg的C22H30Cl2N10·2C2H4O2。 【类别】 消毒防腐药。 【贮藏】 密封保管。 【制剂】 醋酸氯己定软膏