药用维生素B12原料有CDE备案登记号厂家资质

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维生素B12

Weishengsu B12

Vitamin B12

C63H88CoN14O14P 1355.38

（1）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在278nm、361nm与550nm的波长处有最大吸收。361nm波长处的吸光度与278nm波长处的吸光度的比值应为1.70～1.88。361nm波长处的吸光度与550nm波长处的吸光度的比值应为3.15～3.45。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集449图）一致。

【检查】溶液的澄清度取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，临用新制。

供试品溶液取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液取维生素B12约25mg，置25ml量瓶中，加水10ml使溶解，加0.1%氯胺T溶液5ml与0.05mol/L盐酸溶液0.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

灵敏度溶液精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

【含量测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。避光操作。

供试品溶液取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

测定法取供试品溶液，在361nm的波长处测定吸光度，按C63H88CoN14O14P的吸收系数（）为207计算。

【类别】维生素类药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）维生素B12注射液（2）维生素B12滴眼液

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