药用填充剂低取代羟丙纤维素药典标准有资质

药用填充剂低取代羟丙纤维素药典标准有资质

药用填充剂低取代羟丙纤维素药典标准有资质

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

【贮藏】密闭保存。

【最小起订量】1瓶

【检测依据】中国药典标准检测

【级别】药用辅料级别

【食品药品监督管理局CDE备案可查】

**低取代羟丙纤维素作为药用辅料填充剂的药典标准**

**1. 定义与性质**

低取代羟丙纤维素（Low Substituted Hydroxypropyl Cellulose, LSHC）是一种半合成、非活性的纤维素衍生物。它通过在纤维素分子链上引入少量羟丙基基团来降低其原始纤维素的亲水性，从而增加其在不同pH值和离子强度下的溶解度和稳定性。LSHC呈现白色或略带浅色的无定形粉末状，具有良好的流动性和可压性。

**2. 应用范围**

低取代羟丙纤维素在医药领域广泛用作药用辅料的填充剂，特别是在片剂和胶囊剂的制备中。它可与多种活性成分兼容，并且对药物释放行为的影响较小。

**3. 用途与功能**

作为填充剂，低取代羟丙纤维素的主要功能是增加制剂的体积，改善其成型性，使制剂更加均匀和稳定。此外，它还可以作为崩解剂，促进制剂在体内的快速崩解和药物释放。

**4. 制备工艺**

低取代羟丙纤维素的制备通常涉及纤维素与环氧丙烷在碱性催化剂的存在下进行反应。反应条件（如温度、压力和时间）的精确控制对于确保产品质量至关重要。

**5. 质量标准**

根据药典标准，低取代羟丙纤维素应符合特定的质量标准，包括纯度、颗粒大小分布、取代度、水分含量、pH值等。此外，它还应通过微生物限度测试，确保产品的安全性。

**6. 检验方法**

低取代羟丙纤维素的检验方法包括化学分析、物理性能测试和微生物学检查等。化学分析可确定其取代度和纯度，物理性能测试如溶解度和崩解时间等则用于评估其在制剂中的应用性能。

**7. 安全性评估**

低取代羟丙纤维素已经过广泛的安全性评估，并被认为是非活性、无毒且生物相容性良好的物质。然而，在使用前仍应仔细评估其与特定药物的相容性。

**8. 存储与使用**

低取代羟丙纤维素应存放在干燥、阴凉、通风良好的地方，避免阳光直射和高温。在制备和使用过程中，应遵循制药行业的最佳实践，确保产品的质量和安全性。

总之，低取代羟丙纤维素作为药用辅料填充剂，在医药领域具有广泛的应用前景。通过遵循药典标准和正确的制备、检验方法，可以确保其在制剂中的有效性和安全性。