制药用润滑剂硬脂酸药用辅料级

制药用润滑剂硬脂酸药用辅料级

【性状】本品为白色或类白色粉末、颗粒、片状固体或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭。

【类别】药用辅料，润滑剂和软膏基质等。

　【贮藏】密闭保存。

制药用硬脂酸概述

硬脂酸是一种常见的脂肪酸，广泛应用于制药行业中。它不仅可以用作制剂中的辅料，还广泛应用于食品和化妆品中。硬脂酸的性质决定了它在制药领域的多种用途。

硬脂酸的化学性质

硬脂酸的化学式为C18H36O2，是一种无毒、无刺激性的化合物，即十八烷酸。它的熔点为67至72℃，在水中溶解度较低，在乙醇中易溶。纯品为带有光泽的白色柔软小片，微溶于冷水，溶于酒精、丙酮，易溶于苯、氯仿、四氯化碳、二硫化碳、醋酸戊酯和甲苯等。

硬脂酸在制药中的应用

制剂辅料

硬脂酸在制药中常用作乳化剂、增溶剂和硬化剂。例如，在栓剂中，硬脂酸可以作为硬化剂使用；在局部用制剂中，它作为乳化剂和增溶剂，有助于药物的释放和吸收。此外，硬脂酸还可以用作润滑剂和软膏基质。

药用辅料

药用级硬脂酸制剂辅料是药典标准的一种注册批件品牌，具有较高的纯度（99%）和较长的保质期（36个月）。这种辅料在制药领域主要用于生产硬脂酸盐，作为润滑剂和软膏基质等。

生产硬脂酸盐

硬脂酸盐是硬脂酸与金属氢氧化物反应生成的化合物，主要用于生产各种化学品。这些化合物在医药中的应用包括润滑剂、消泡剂及食品添加剂等。

注意事项

尽管硬脂酸在医药上的应用广泛且安全，但在使用过程中仍需注意其配伍禁忌。硬脂酸与金属氢氧化物、氧化剂有配伍禁忌，与许多金属形成水不溶性的硬脂酸盐。因此，在制备药物制剂时应避免使用含有这些成分的物质。此外，硬脂酸在填充改性母料中的用量也有极限值，一般控制在总质量的1%左右，过多可能会导致塑料制品质量和生产效率下降。

综上所述，硬脂酸作为一种重要的医药辅料，在制药行业中有着广泛的应用。它的多种性质和用途使得它成为制造软膏、栓剂以及其他制剂的重要成分。同时，使用时应注意其配伍禁忌和用量控制，以确保制剂的安全性和有效性。