医用级预胶化淀粉在片剂的作用
医用级预胶化淀粉在片剂的作用
预胶化淀粉是改性淀粉,用于口服胶囊剂、片剂处方中,常用作黏合剂、稀释剂及崩解剂。与淀粉比较,预胶化淀粉能增加流动性与可压性,用于干法压片工艺中用作黏合剂,其中,预胶化淀粉起到自润滑剂作用。与其他辅料合用时,还需要加入润滑剂,一般加入0.25%(W/W)*。用量太大对于片剂强度和溶出度不利。
本品系淀粉通过物理方法加工,改善其流动性和可压性而制得。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【检查】酸度 取本品10.0g,加中性乙醇10ml,摇匀,加水100ml,搅拌5分钟,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。
二氧化硫 取本品适量,依法检查(通则2331第一法),二氧化硫含量不得过0.004%。
炽灼残渣 取本品l.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。
【类别】药用辅料,填充剂、崩解剂和黏合剂等。
【贮藏】密封保存。
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药用DL-酒石酸 25kg/桶 500g/瓶
药用L -苹果酸 25kg/桶
药用DL-苹果酸 25kg/桶
药用硬脂酸 10kg/袋 500g/袋样品装
药用氧化锌 25kg/袋 500g/袋 (朗思辅有售)
药用硼酸,硼砂 25kg/袋 500g/袋
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