制药用pH调节剂醋酸CP标准

制药用pH调节剂醋酸CP标准

制药用pH调节剂醋酸CP标准

醋酸

　　C2H4O2    60.05　　[64-19-7]　　本品含C2H4O2应为36%～37%（g/g）。　　【性状】本品为无色澄明液体；有刺激性特臭和辛辣的酸味。　　本品可与水、乙醇或甘油混溶。　　相对密度　本品的相对密度在25℃时（通则0601）为1.04～1.05。　　【鉴别】（1）本品可使蓝色的石蕊试纸变红。　　（2）本品加氢氧化钠试液中和后，显醋酸盐的鉴别反应（通则0301）。　　【检查】氯化物　取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。　　硫酸盐　取本品2.5ml，加水稀释使成20ml，精密量取5ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。　　甲酸与易氧化物　取本品5.0ml，加硫酸6ml，混匀，放冷至20℃，加重铬酸钾滴定液（0.01667mol/L）2.0ml，放置1分钟后，加水25ml，再加碘化钾试液1ml，淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗滴定液不得少于1.0ml。　　还原物质　取本品5.0ml，加水20ml与高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.2ml，摇匀，放置1分钟，粉红色不得全消失。　　乙醛　取本品5ml，精密称定，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取2.5ml，置顶空瓶中，加3.2mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，立即密封，摇匀，作为供试品溶液；另取乙醛对照品适量，精密称定，加1.6mol/L醋酸钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861第二法)测定，以聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温35℃，维持5分钟，以每分钟30℃的速率升温至120℃，维持2分钟；进样口温度200℃；检测器温度250℃；顶空平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取供试品溶液和对照品溶液分别顶空进样，按外标法以峰面积计算，含乙醛不得过0.02%。　　不挥发物　取本品20ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。　　重金属　取本品10ml，水浴蒸干，残渣加水20ml使溶解，分取15ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)1.5ml与水适量使成25ml，依法检查(通则0821第一法)，含重金属不得过百万分之二。　　【含量测定】取本品约4ml，精密称定，置锥形瓶中，加新沸放冷的水40ml，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于60.05mg的C2H4O2。　　【类别】药用辅料，pH调节剂和缓冲剂等。　　【贮藏】置玻璃瓶内，密封保存。