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您现在的位置：制药网>行业展会>2019药品研发与风险控制高峰论坛

2019药品研发与风险控制高峰论坛

距离展会开始还有    天
开展时间 :
2019-11-14
展会场馆 :
上海·粤海酒店
结束时间 :
2019-11-16
展会官网 :
暂无
2019药品研发与风险控制高峰论坛
2019药品研发与风险控制高峰论坛
　　一、论坛背景
 
　　一致性和国际化是近年来中国医药行业的特点和重点。一致性是行业发展给药企提出的考卷，国际化是药企发展的内在需求。随着一致性和国际化的逐渐深入，医药企业的研发也逐步呈现出高水平、高质量、高投入的趋势，随之也产生了高风险。国家药品监督管理局近几年陆续出台了一系列新药及仿制药研发的相关文件，这对制药企业和科研院所来说既是挑战也是机会。2017年中国正式加入ICH，2020版中国药典正在增订修订中，新制剂、改良型新药是各制药企业关注的重点，欧美药品注册已有很多成功的企业和品种，并成为行业热议的焦点，以上也引发了制药行业对药品研发质量管理的重新思考与定位。
 
　　为了帮助制药企业适应新的形势和法规要求，中国医药教育协会制药技术专业委员会于2019年11月14日-11月16日在上海举办“2019药品研发与风险控制高峰论坛”。现将有关事项通知如下：
 
　　二、时间地点
 
　　论坛时间：2019年11月14日—16日(14日全天报到)
 
　　论坛地点：上海·粤海酒店(上海市虹口区逸仙路328号)
 
　　三、参会对象
 
　　中外制药企业董事长、总经理、研发总监、生产总监(副总)、质量受权人；
 
　　研发公司、CRO/CRO企业、医疗机构等研发人员；
 
　　高等院校、科研院所创新药和仿制药研究人员。
 
　　四、组织机构
 
　　主办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
 
　　承办单位：北京飞天伟业国际管理顾问有限公司
 
　　支持单位：上海美迪西生物医药有限公司 无锡药明生物技术股份有限公司
 
　　恩福(上海)检测技术有限公司 上海积成医药科技有限公司
 
　　苏州富港工业检测技术有限公司 泰事达机电设备(上海)有限公司
 
　　上海新菲尔生物制药工程技术有限公司 加拿大ACD/Labs公司
 
　　媒体支持：智药圈、抗体圈、药智网、药智新闻、制药站、师说医械
 
　　中国制药网、中国信息网、新浪、今日头条
 
　　五、会议事项
 
　　1、大会拟邀请省局审评中心、行业研发专家等专业人士，针对国际风险控制及趋势分析、药品研究的质量基础、研发技术解决方案、注册策略和风险控制等多个专题进行深入研讨交流。
 
　　2、会议费：2800元/人(含资料费、两天中餐和茶歇)，住宿费和交通费自理。
 
　　10月28日前报名享受2500元/人，仅以汇款到账时间为准；
 
　　3、联系方式：制药技术专业委员会组委会 chenyong0602@126.com
 
　　陈老师 18911883129(同微信)
 
　　附件：
 
　　1、《2019药品研发与风险控制高峰论坛日程安排》
 
　　2、《2019药品研发与风险控制高峰论坛报名回执表》
 
　　中国医药教育协会
 
　　2019年9月25日

附件1：  《2019药品研发与风险控制高峰论坛》日程安排

11月15日

风险控制及趋势分析

时间

演讲主题/演讲嘉宾

09:00-09:10

开幕致辞
中国医药教育协会 梁会亮 副会长

09:10-10:10

1、新《药品管理法》下研制和注册条款深度解读及全球研发趋势分析

2、医药研发立项与风险控制

演讲嘉宾：广东省食药监督管理局审评中心CDE专家  李辉 教授

10:10-10:30

茶  歇

10:30-11:20

3、一致性评价环境下研发要求及风险控制  

演讲嘉宾：中国医药教育协会制药技术专委会副主委  徐博士

11:20-12:00

4、对中国药企国际化选择的思考

演讲嘉宾：上海积成医药科技有限公司总经理  罗瑞昌 博士

11月15日

夯实药品研究的质量基础

时间

演讲主题/演讲嘉宾

13:30-14:10

1、 药品研发阶段的质量要求和商业化生产的质量要求处理上的不同点

演讲嘉宾：无锡药明生物技术股份有限公司副总裁  徐学健 博士

14:10-15:00

2、包材系统和工艺组建相容性研究及国内外双报的法规比较

演讲嘉宾：恩福(上海)检测技术有限公司  尹昌海

15:00-15:20

茶  歇

15:20-17:30

3、液相色谱方法开发的知识空间

4、系统化液相分析方法开发的策略 

演讲嘉宾：加拿大ACD/Labs公司中国区经理  阎作伟 博士

 

11月16日

研发技术解决方案

时间

演讲主题/演讲嘉宾

09:00-09:40

1、改良型新药关键开发路径

(1)美国505b2和国内改良型新药概述、申报的关键考虑

(2)临床前和临床开发路径

演讲嘉宾：南京清普生物科技有限公司总经理  王青松 博士

09:40-10:20

2、制剂产品连续化生产的控制要素

演讲嘉宾：AbravitBiopharm 公司总裁及科学家  曹家祥 博士

10:20-10:40

茶  歇

10:40-11:20

3、复杂口服固体制剂一致性开发策略

演讲嘉宾：广州玻思韬控释药业总监  李伟  博士

11:20-12:00

4、中美创新药临床研究申请（IND）双申报经验分享

演讲嘉宾：上海美迪西生物医药股份有限公司董事长  陈春麟  博士

11月16日

注册策略和风险控制

时间

演讲主题/演讲嘉宾

13:30-14:20

1、新法规要求下注册申报资料的完整性

演讲嘉宾：上海市食品药品监督管理局认证审评中心    

14:20-15:00

2、产品发补回复策略与经验分享 

演讲嘉宾：上海复星集团运营管理部运营总监  张强

15:00-15:20

茶  歇

15:20-16:20

3、药品研制现场和生产现场关注要点及趋势解读 

演讲嘉宾：上海复星集团运营管理部运营总监  张强

16:20-17:00

4、创新药的制剂研究及注册法规要求
演讲嘉宾： 上海美迪西生物医药股份有限公司  周晓堂

附件2：   《2019药品研发与风险控制高峰论坛》报名回执表

单位名称

 

通讯地址

 

联 系 人

 

职    务

 

联系方式

 

电子邮箱

 

参会代表名单

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部门

职务

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QQ号码

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

组委会

联系人：陈老师 18911883129   

QQ咨询：280805839

电子邮箱：chenyong0602@126.com

汇款信息

会议承办：北京飞天伟业国际管理顾问有限公司

开户银行：中国银行北京大运村支行

银行账号：323356035226

 

 

相关资料下载：上海-2019药品研发与风险控制高峰论坛9.24.docx

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　　一致性和国际化是近年来中国医药行业的特点和重点。一致性是行业发展给药企提出的考卷，国际化是药企发展的内在需求。随着一致性和国际化的逐渐深入，医药企业的研发也逐步呈现出高水平、高质量、高投入的趋势，随之也产生了高风险。国家药品监督管理局近几年陆续出台了一系列新药及仿制药研发的相关文件，这对制药企业和科研院所来说既是挑战也是机会。2017年中国正式加入ICH，2020版中国药典正在增订修订中，新制剂、改良型新药是各制药企业关注的重点，欧美药品注册已有很多成功的企业和品种，并成为行业热议的焦点，以上也引发了制药行业对药品研发质量管理的重新思考与定位。
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　　为了帮助制药企业适应新的形势和法规要求，中国医药教育协会制药技术专业委员会于2019年11月14日-11月16日在上海举办“2019药品研发与风险控制高峰论坛”。现将有关事项通知如下：
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　　二、时间地点<\/strong>
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　　论坛时间：2019年11月14日—16日(14日全天报到)
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　　论坛地点：上海·粤海酒店(上海市虹口区逸仙路328号)
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　　三、参会对象<\/strong>
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　　中外制药企业董事长、总经理、研发总监、生产总监(副总)、质量受权人；
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　　研发公司、CRO/CRO企业、医疗机构等研发人员；
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　　高等院校、科研院所创新药和仿制药研究人员。
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　　四、组织机构<\/strong>
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　　主办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
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　　承办单位：北京飞天伟业国际管理顾问有限公司
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　　支持单位：上海美迪西生物医药有限公司 无锡药明生物技术股份有限公司
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　　恩福(上海)检测技术有限公司 上海积成医药科技有限公司
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　　苏州富港工业检测技术有限公司 泰事达机电设备(上海)有限公司
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　　上海新菲尔生物制药工程技术有限公司 加拿大ACD/Labs公司
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　　媒体支持：智药圈、抗体圈、药智网、药智新闻、制药站、师说医械
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　　中国制药网、中国信息网、新浪、今日头条
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　　五、会议事项<\/strong>
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　　1、大会拟邀请省局审评中心、行业研发专家等专业人士，针对国际风险控制及趋势分析、药品研究的质量基础、研发技术解决方案、注册策略和风险控制等多个专题进行深入研讨交流。
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　　2、会议费：2800元/人(含资料费、两天中餐和茶歇)，住宿费和交通费自理。
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　　10月28日前报名享受2500元/人，仅以汇款到账时间为准；
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　　3、联系方式：制药技术专业委员会组委会 chenyong0602@126.com
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　　陈老师 18911883129(同微信)
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　　附件：
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　　1、《2019药品研发与风险控制高峰论坛日程安排》
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　　2、《2019药品研发与风险控制高峰论坛报名回执表》
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　　中国医药教育协会
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　　2019年9月25日<\/div>

附件<\/font>1：  《2019药品研发与风险控制高峰论坛》日程安排<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p>

11月15日<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p> <\/td>

风险控制及趋势分析<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p> <\/td> <\/tr>

时间<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

演讲主题/演讲嘉宾<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

09:00-09:10<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

开幕致辞<\/span>
<\/span>中国医药教育协会 梁会亮 副会长<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

09:10-10:10<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

1、新《药品管理法》下研制和注册条款深度解读<\/span>及全球研发趋势分析<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

2、<\/span>医药研发立项与风险控制<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演讲嘉宾：<\/span><\/b>广东省食药监督管理局审评中心<\/span>CDE专家  李辉 教授<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

10:10-10:30<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

茶  歇<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

10:30-11:20<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

3、一致性评价环境下研发要求及风险控制  <\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演讲嘉宾：<\/span><\/b>中国医药教育协会制药技术专委会副主委  徐博士 <\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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4、对中国药企国际化选择的思考<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演讲嘉宾：<\/span><\/b>上海积成医药科技有限公司<\/span>总经理  罗瑞昌 博士<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

11月15日<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p> <\/td>

夯实药品研究的质量基础<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p> <\/td> <\/tr>

时间<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

演讲主题/演讲嘉宾<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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1、 <\/span>药品研发阶段的质量要求和商业化生产的质量要求处理上的不同点<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演讲嘉宾：<\/span><\/b>无锡药明生物技术股份有限公司副总裁  徐学健 博士 <\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

14:10-15:00<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

2、包材系统和工艺组建相容性研究及国内外双报的法规比较<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演讲嘉宾：<\/span><\/b>恩福(上海)检测技术有限公司  <\/span>尹昌海<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

15:00-15:20<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

茶  歇<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

15:20-17:30<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

3、液相色谱方法开发的知识空间<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

4、系统化液相分析方法开发的策略<\/span> <\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演讲嘉宾：<\/span><\/b>加拿大ACD/Labs公司<\/span>中国区经理<\/span> <\/span> 阎作伟<\/span> <\/span>博士<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr> <\/tbody><\/table>

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研发技术解决方案<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p> <\/td> <\/tr>

时间<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

演讲主题/演讲嘉宾<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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1、改良型新药关键开发路径 <\/span><\/o:p><\/span><\/p>

(1)美国505b2和国内改良型新药概述、申报的关键考虑 <\/span><\/o:p><\/span><\/p>

(2)临床前和临床开发路径<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演讲嘉宾：<\/span><\/b>南京清普生物科技有限公司总经理  王青松 博士<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

09:40-10:20<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

2、制剂产品连续化生产的控制要素<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演讲嘉宾：<\/span><\/b>AbravitBiopharm 公司总裁及科学家  曹家祥 博士<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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茶  歇<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

10:40-11:20<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

3、复杂口服固体制剂一致性开发策略<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演讲嘉宾：<\/span><\/b>广州玻思韬控释药业总监  李伟  博士<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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4、中美创新药临床研究申请（IND）双申报经验分享<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演讲嘉宾：<\/span><\/b>上海美迪西生物医药股份有限公司董事长  陈春麟  博士<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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注册策略和风险控制<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p> <\/td> <\/tr>

时间<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

演讲主题/演讲嘉宾<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

13:30-14:20<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

1、新法规要求下注册申报资料的完整性<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演讲嘉宾：<\/span><\/b>上海市食品药品监督管理局认证审评中心    <\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

14:20-15:00<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

2、产品发补回复策略与经验分享<\/span> <\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演讲嘉宾：<\/span><\/b>上海复星集团运营管理部运营总监<\/span>  <\/span>张强<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

15:00-15:20<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

茶  歇<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

15:20-16:20<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

3、药品研制现场和生产现场关注要点<\/span>及<\/span>趋势解读<\/span> <\/span><\/o:p><\/span><\/p>

演讲嘉宾：<\/span><\/b>上海复星集团运营管理部运营总监<\/span>  <\/span>张强<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

16:20-17:00<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

4、<\/span>创新药的制剂研究及注册法规要求<\/span>
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附件<\/font>2：   <\/span><\/b>《<\/font>2019药品研发与风险控制高峰论坛》<\/span><\/b>报名回执表<\/span><\/b><\/o:p><\/span><\/b><\/p>

单位名称<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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通讯地址<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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联 系 人<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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联系方式<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

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参会代表名单<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td> <\/tr>

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组委会<\/span><\/o:p><\/span><\/p> <\/td>

联系人：<\/span>陈老师 18911883129   <\/span><\/o:p><\/span><\/p>

QQ咨询：<\/span>280805839<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

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会议承办：<\/span>北京飞天伟业国际管理顾问有限公司<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

开户银行：<\/span>中国银行北京大运村支行<\/span><\/o:p><\/span><\/p>

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