继承与创新相结合，推动我国制药标准的科学实用性

2019年06月12日 09:04:56来源：制药站编辑：药机君点击量：49298

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　　【制药站政策法规】药品质量关系着人民大众的身体健康和生命安全，如长春长生疫苗事件教训惨痛，其给广大药企敲响了警钟，药品生产企业要坚决把用药安全作为底线，在质量安全方面不得有半点瑕疵，更不能存有一丝侥幸。

推动制药标准的科学实用性(图片来源：制药站)

　　提高制药质量包含方方面面，其中药品质量标准是否科学、合理、可行则直接关系到药品质量的可控性，以及安全性和有效性。业内表示，药品质量研究与质量标准的制定是药物研究的主要内容之一。

　　正所谓“无规矩不成方圆”，研发药物需要对其质量进行系统的、深入的研究，制订出合理的、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药品的质量，保证药品安全有效。

　　有相关研发人员表示，对于制药生产，要提高质量，保持稳定性，就应该针对生产过程建立各环节的作业标准，比如用什么工具，施加多大的扭矩，完成本项工作需要几个动作，自检的频次，自检的方法等等。“每一项工作，我们都应该建立好文件，建立文件不仅使得研发过程有据可依，而且也能帮助企业快速找出影响药品质量的主要问题。”

　　除此之外，标准化的文件还可以把企业内成员所积累的技术、经验加以保存，从而不会使得企业因为人员的流动，整个技术和经验跟着流失。

　　据了解，在国内很多药企对于标准化文件的建立都比较忽视，“我刚回国进入到一家药企的研发机构，在刚开始工作过程中，想要看看相关的文件，但是内部人员都说没有，他们或者拿着笔记本来讲解，或者凭着经验……标准化的文件则十分缺乏。”

　　药品研发是一项十分严谨的工作，每一个环节都不能马虎，需要落到实处，有了标准化的文件，相关人员就可以做到每一项工作完成了就做上标记，或者哪个环节有什么问题都可以备案在册，当药品出现什么问题的时候，直接查找文件，问题或许就能迎刃而解。

　　关于文件的要求，该研发人员表示，需要有简单扼要的描述，做到层次分明，多用图表，保证数据的准确性和前后一致性等，且这些文件要具有科学性；法规性和合理性；准确性和完整性；易懂性和条理性。

　　下面以API申报时的工艺描述为例，有业内人士强调，各步操作的工艺参数要具体详细、信息完整，如：加热回流一定要写明加热到多少温度、回流多少时间，成品干燥一定要写明干燥时的真空度、干燥温度和干燥时间，成品粉碎要写明粉碎工艺参数、粉碎粒径等信息，参数好有一个变化范围、尽量避免写成一个点等等。

　　失去标准，失去规范，工作或将如散沙一盘，制药生产同样如此，没有标准，何谈产品，没有控制，又何谈安全。对于制药企业来说，不仅要坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，而且还要坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新，推进生产工艺改进，质量控制技术提升，使更多科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。

　　为了更好的提高制药质量，为公众提供安全的用药环境，据了解，目前2020年版《中国药典》编制工作正在紧锣密鼓进行中，且药典修制订工作也由注重收载数量向注重内在质量提升转变，对标标准，瞄准先进，优化增量、减少存量。业内人士表示，如今，2020版药典将在化学药、生物药、药用辅料等标准方面逐步缩小与发达国家药典之间的差距。

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