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好消息!国产“国产曲妥珠单抗”被纳入上海医保

2020年09月18日 09:43:05来源:制药网点击量:45842

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  【制药网 行业动态】近日,上海医保局发文,将复宏汉霖曲妥珠单抗注射液纳入本市医保,参保人员个人定额自负标准为 670 元/瓶(150mg)。
 
  据了解,曲妥珠单抗原研是罗氏的赫赛汀,目前已在国内获批多个适应症,包括 HER2 阳性的转移性乳腺癌,HER2 阳性的早期乳腺癌的辅助、新辅助治疗,HER2 阳性晚期胃癌以及超适应用药于 HER2 阳性非小细胞肺癌。
 
  事实上,由于应用范围广,在业内曲妥珠单抗被很多乳腺癌患者称为“救命药”。早前,一些医生也表示,曲妥珠单抗对于部分癌症患者来说是必需药,对于手术后降低复发率很有效果,国内暂时没有可替代的药品。
 
  也正因为这些原因,赫赛汀获批上市后,迅速成为了罗氏旗下的核心药品。有数据显示,赫赛汀2010年以来的销售额一直在50亿瑞士法郎(相当于50亿美元)以上,且持续走高,2018年销售额近70亿美元,可谓是罗氏的“印钞机”。
 
  不过随着专利期的到来,仿制药和生物类似药的竞争,使赫赛汀的市场竞争变得越来越激烈的同时,市场份额也开始下滑。实际上,自复宏汉霖的曲妥珠单抗(汉曲优® )在 8 月 14 日获 NMPA 批准,成为头个国产曲妥珠单抗生物类似药后,业内就认为,其或将在国内市场成为赫赛汀的有力竞争者 。
 
  据了解,除了在中国成功获批外,在更早前的7月27日,该药就已获欧盟委员会(European Commission,EC)批准上市登陆欧洲市场,由此成为头个中欧双批的国产单抗生物类似药,也开辟了中国医药企业参与单抗生物类似药,在上竞争的先河。
 
  除此之外,汉曲优 ® 为作为中国头个开展多中心3期临床研究的生物类似药,其临床相似性研究数据十分优异,研究证实汉曲优 ® 与原研曲妥珠单抗无临床统计学差异。业内预计,汉曲优 ® 的获批上市将进一步提升曲妥珠单抗在中国的可及性,不断强化HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的规范化治疗,惠及更多患者。
 
  但值得注意的是,目前在国内,曲妥珠单抗生物类似药已获批上市的除了复宏汉霖的汉曲优,还有三生国健的赛普汀(伊尼妥单抗),同时,还包括上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物等多家国内药企已进入III期临床,万乐药业、齐鲁制药等处于I期临床。对此,业内人士普遍认为,如此多的药企瞄准同一赛道,未来这一市场的竞争也注定将异常激烈。
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