政策持续为新药亮绿灯，未来十年中国原创新药迎爆发期

2021年01月06日 09:36:51来源：制药网点击量：36902

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　　【制药网市场分析】近年来，一致性评价、新药审批提速、集采等一系列政策持续为新药亮绿灯，倒逼药企朝着创新研发之路转型升级。据米内数据显示，2019年我国药品终端市场整体规模约2万亿，其中创新药仅1000亿元，占比约5%。在创新药产业不断发展的背景下，未来创新药占比将不断提升，市场空间庞大。有业内表示，未来十年是中国原创新药的爆发期。

　　目前，部分国产新药已迎来收获期。数据显示，2017-2019年每年均有140款以上的新药获批，且新药临床试验数量持续增长。另据华创证券报告显示，2020年，国产新药获批数量达11个。其中包括：肿瘤新药6个，麻醉新药2个，丙肝新药3个。同时，2020年已有超过20个国产创新药提交了上市申请，预计2021年国产新药获批数量有望继续突破双位数。

　　2020年获批的11个国产新药“可圈可点”。以国产肿瘤药为例，肿瘤领域存在着庞大的临床需求，是国内外企业研发的热门领域。2020年，国产肿瘤药百花齐放，6个肿瘤新药获批上市，将给中国患者带来更多的选择。

　　其中，恒瑞医药于2020年12月14日获NMPA批准上市的氟唑帕利，这是头个国产PARP抑制剂药物，适应症为单药治疗既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌。氟唑帕利是我国自主研发，拥有知识产权专利的PARP抑制剂，其采用了独特的分子结构优化设计，使其在人体内不容易被代谢，从而保持药效的长期稳定性，这也显示出我国药物研发已具备从Me too到Me better乃至Me best的强劲实力。

　　豪森药业的阿美替尼于2020年3月18日在国内获批上市，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。甲磺酸阿美替尼片属于第3代EGFR-TKI，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。该药品的上市有助于改善经第1代EGFR-TKI治疗后疾病进展且T790M阳性非小细胞肺癌患者的药物可及性，为非小细胞肺癌患者提供新的用药选择。

　　再比如丙肝新药方面，根据世界卫生组织(WHO)的统计，目前，乙肝感染人数约2.57亿人，而丙肝感染者约1.8亿人，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。我国丙肝人数居多，约有1000万患者，且患者数量呈现出增长趋势。截至2020年年底，共有3款国产丙肝药获批上市，分别是歌礼药业的新力莱和戈诺卫，凯因科技的凯力维，以及东阳光的东卫恩，加上2018年获批的达诺瑞韦，国内共有4款丙肝药同台竞技，这些创新药将给国内丙肝患者带来福音。

　　在国产创新药相继获批上市的同时，也需要看到赛道上的竞争者多了，创新药企业也会面临更强的竞争对手。在此背景下，业内预计创新药企业的研发投入预计将会快速加大。以恒瑞医药和百济神州为例，这两家药企2019年的研发费用分别为38.96亿元、64.69 亿元。业内预计，药企在研发投入上的效果未来将会逐步在公司的业绩方面得到体现。

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