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每两周注射一次的抗精神病药“瑞欣妥”获批上市

2021年01月14日 15:32:26来源:制药网点击量:20983

赛多利斯

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  【制药网 产品资讯】 精神分裂症是一种高复发率、高致残率的精神疾病,多起病于青壮年,临床上往往表现为症状各异的综合征,涉及感知觉、思维、情感和行为等多方面的障碍以及精神活动的不协调,患者的生活质量和工作学习都会受到影响。目前我国精神分裂症患者大约有1000万,随着我国对精神分裂症的了解加深,相关的抗精神病药物也受到了业内的关注。
 
  绿叶制药日前发布公告,其注射用利培酮微球(II()LY03004,瑞欣妥 )已获中国国家药监局批准上市。据悉,瑞欣妥是用于治疗精神分裂症的每两周注射一次的缓释微球肌肉注射制剂,这也是绿色制药初个由长效缓释平台开发的获批上市创新制剂。
 
  与口服抗精神病药物相比,长效注射剂无需每天用药,可以减少患者漏服的情况和过量使用口服药物的风险,并改善患者的治疗体验。另外,长效注射剂在体內的血药浓度平稳,即便未能按时给药,其血药浓度下降也很缓慢,不会使病情立即复发。
 
  瑞欣妥可明显改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性,并将简化精神分裂症的治疗疗程。2019年12月,瑞欣妥被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评程式。
 
  值得一提的是,除了中国市场外,瑞欣妥还在多个海外市场进行开发。目前其在美国处于上市申报阶段,在欧洲完成I期临床试验,同时未来计划在多个新兴市场开发并上市。其专 利在中国(包括大陆和香港)、美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、加拿大、澳大利亚均获得授权,专 利期至2032年。
 
  资料显示,绿叶制药是一家以研发为基础的专业制药企业,专注于中枢神经系统、肿瘤、心血管、糖尿病等领域。其中中枢神经系统为公司研发的一大重点领域。目前除了LY03004以外,集团还有多个中枢神经系统的在研项目,同步在中国及海外市场进行开发。
 
  例如2020年12月21日,绿叶制药发布公告,该集团研发的用于精神分裂症和分裂情感性障碍的治疗的新药棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液的关键临床试验方案已被美国食品药物管理局接受,已于美国开始关键性临床试验。集团预期,LY03010能被用于改善精神分裂症和╱或分裂情感性障碍患者的用药依从性,这对于患者、其家人及社会而言,都是一项十分重大的医疗需求。公司相信LY03010拥有良好的市场潜力,并将丰富本集团的产品组合。
 
  另外,LY03003(帕金森病和中至重度不宁腿综合症)、LY03005(抑郁症)、LY30410/LY03013(中轻度阿尔兹海默症)和LY03012(慢性疼痛)等项目也在进行中。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等战略市场注册进展良好,未来将在这些国家上市并进一步扩展到全球市场。
 
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