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又一家药企入局百亿吸入制剂市场,加速仿制替代原研进程

2021年05月17日 11:33:22来源:制药网点击量:35436

赛多利斯

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  【制药网 企业新闻】吸入制剂是药物溶解或分散于合适介质中,经特殊的给药装置,以蒸气或气溶胶形式直接进入呼吸道递送至肺部发挥局部或全身治疗作用的一种药物剂型,其具有快速、直接地提高药效,降低给药剂量,减少药物的不良反应等优势,目前主要用于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸系统疾病的治疗方面。
 
  米内网数据显示,近年来中国公立医疗机构终端吸入剂用药市场逐年扩容,年增长率保持在2位数,2018年初次突破200亿元大关,2019年市场规模达到236.8亿元,同比增长10.51%; 2020年上半年受疫情影响,吸入剂用药细分领域市场增速有所下滑,但市场规模依然接近百亿元。
 
  从市场竞争格局来看,由于吸入制剂的技术门槛较高、仿制难度大,目前国内超九成市场长期由阿斯利康(AZ)、葛兰素史克(GSK)、勃林格殷格翰这三大巨头占据。不过面对可观的吸入制剂市场,近年来随着本土药企研发实力的提升,不少公司都在积极布局,加上《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》等利好政策法规的出台,为吸入制剂的仿制药研发提供了技术指导,加速仿制替代原研进程。
 
  近日消息,长风药业的吸入用布地奈德混悬液正式获得药品批准文号,这意味着长风药业吸入用布地奈德混悬液正式在中国获批。长风药业也成为了该品种第3家仿制药上市企业。
 
  据悉,吸入用布地奈德混悬液是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素(ICS),通过雾化器吸入给药,用于治疗支气管哮喘,可替代或减少口服类固醇治疗,以及其它方式给予类固醇治疗不适合时的建议应用。根据PDB样本医院数据,其2019年销售额为14.36亿元,全国接近50亿元(按照PDB医院放大倍数3.3倍计算)。
 
  该产品的原研是阿斯利康的“普米克令舒”。2020年2月25日,正大天晴成功获得布地奈德混悬液国内首仿,随后在7月份,健康元按新4类申报的吸入用布地奈德混悬液紧随其后获得国家药监局批准,业内认为,如今长风药业入局,进一步加剧了本土企业对原研药市场的冲击。
 
  资料显示,长风药业于2007年在江苏成立,旗下在研产品主要为呼吸系统吸入制剂,涵盖哮喘、慢性阻塞性肺病、过敏性鼻炎等多个治疗领域。公司拥有定量吸入气雾剂、干粉吸入剂、雾化吸入剂、鼻喷雾剂四大吸入制剂的研发生产平台。
 
  值得一提的是,吸入制剂领域庞大的市场空间也引来资本的青睐。据悉,2020年长风药业在不到半年的时间里,已累计完成近10亿元的两轮融资,成为中国吸入制剂领域庞大规模的融资。
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