一年内诞生三个1类新药！湖北医药创新获重大突破

2021年07月09日 14:21:49来源：制药网点击量：36953

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　　【制药网行业动态】近年来，我国药物创新环境持续优化，上半年获批上市的国产1类新药数量已与2020年全年持平，全年获批上市的创新药数量有望再创历史新高。在创新药物逐渐获得收获期的同时，湖北省也表示，医药产业创新发展取得重大进展，一年内诞生了三个1类新药。

　　截至目前，湖北省已有的3个获批化学1类创新药，分别是人福医药集团研发的注射用苯磺酸瑞马唑仑和注射用磷丙泊酚二钠、宜昌东阳光长江药业研发的磷酸依米他韦胶囊。随着它们陆续应用于临床，患者就医的安全性和舒适度进一步提升。

　　据了解，人福医药注射用苯磺酸瑞马唑仑额上市打破了国内外临床广泛使用的镇静药物领域将近30年无创新药上市的局面，未来将在无痛诊疗镇静、全身麻醉、ICU镇静以及局麻镇静等领域具有广阔的临床应用前景，为临床医生提供更丰富的用药选择。

　　另外，人福医药1类新药注射用磷丙泊酚二钠是一种新型短效静脉全身麻醉药，它在体内被代谢成丙泊酚后产生麻醉作用。据悉，该新药有效解决丙泊酚蓄积毒性的问题，更安全、镇静效果更强，相比丙泊酚，使用磷丙泊酚的病人心率、血压更稳定，磷丙泊酚为冻干粉针剂，水溶性高。

　　而宜昌东阳光长江药业研发的磷酸依米他韦胶囊为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韦是非结构蛋白(NS)5A抑制剂，能抑制病毒RNA复制和病毒粒子组装。该品种上市更好的满足了患者的临床需求。

　　相关人士表示，从数十年一无所获到一年内有3个1类新药获批，这标志着湖北省创新药研发取得了重大突破。湖北创新药之所以能取得重大突破，这与其新政助力密切相关。据了解，

　　2015年，国家出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以临床价值为导向的药物创新，将纳入优先审评审批通道。湖北也出台“十五条”进一步优化服务助推生物医药产业高质量发展举措。

　　该举措对国家药监局受理审批的新药、创新医疗器械，实施专人帮扶、早期介入、全程跟踪，加快品种孵化和成果转化步伐。另外，疫情期间，湖北省药监局主动争取国家药监局支持，累计对100个申报项目开展药品注册联合现场指导，有效加快拳头品种上市。《湖北省健康产业发展专项资金管理暂行办法》还对获得国家1类新药生产批件的企业，每个产品给予3000万元奖励。

　　一系列政策的落地生根，很大的激发了湖北医药企业创新活力和研发动力，如宜昌东阳光长江药业表示，在新政的助力下，公司争分夺秒地自主开发完成磷酸依米他韦胶囊从化合物结构设计、合成，到临床前评价和I、II、III期临床试验的全过程。

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