国家药监局通告：15批次药品不符合规定，涉及14家药企

2021年07月20日 10:25:09来源：制药网点击量：32044

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　　【制药网行业动态】7月19日，国家药监局发布通告称，经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，14家企业生产的柴胡(北柴胡)等15批次药品不符合规定，具体不符合规定项目包括性状、杂质等。

　　本次15批次不合格药品具体情况如下：

　　经黑龙江省药品检验研究中心检验，标示为湖北科益药业股份有限公司生产的1批次喷昔洛韦乳膏不符合规定，不符合规定项目为性状。

　　经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为广东宏盈科技有限公司生产的1批次氯霉素滴眼液不符合规定，不符合规定项目为有关物质。

　　经山东省食品药品检验研究院检验，标示为江西药都樟树制药有限公司生产的1批次脑灵素胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。

　　经北京市药品检验所检验，标示为湖北济安堂药业股份有限公司生产的1批次心脑欣片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。

　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为九寨沟天然药业集团有限责任公司生产的1批次壮骨麝香止痛膏不符合规定，不符合规定项目为含膏量。

　　经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为北京博爱堂安国中药科技有限公司生产的1批次苍术不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为广西蓝正药业有限责任公司、岷县归芪堂药业有限公司生产的2批次柴胡不符合规定，不符合规定项目为杂质；标示为河北悦康志德药业有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、亳州市张仲景中药饮片有限责任公司、广东天诚中药饮片有限公司生产的5批次柴胡(北柴胡)不符合规定，不符合规定项目为杂质；标示为湖南馨恒堂中药科技有限公司生产的1批次柴胡(醋柴胡)不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为苏州市天灵中药饮片有限公司生产的1批次柴胡(根)不符合规定，不符合规定项目为杂质。

　　国家药监局表示，对上述不符合规定的药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。另外，国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

　　据了解，为加强药品质量监管，保障公众用药安全，很多地方都展开了对药品生产、经营、使用单位等的监督检查，发布了相关药品质量公告，并对对抽检不合格药品采取控制措施并依法查处。

　　如近期河南省经省药品监督管理局核查确认，通告了9批次不符合规定的药品信息，并指出河南省药品监督管理局已组织相关药品监管部门对抽检不合格药品采取控制措施并依法查处，要求涉及的企业或单位采取暂停销售、使用或召回等风险控制措施，对不合格原因开展调查，切实整改到位。

　　再譬如，江西省药监局近期也发布了关于江西省2021年第3期药品监督抽检信息的公告。指出，经核查确认，共13批次不符合性状、水分、重量差异、含量测定等规定项目，涉及12家企业。对此，江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

　　业内表示，通过不断的对药品进行监督、抽检、查处、整改，药品质量将会得到良好的保证，患者用药安全也将得到进一步保障。

　　延伸阅读——

　　不符合规定项目的小知识

　　一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

　　二、有关物质是指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中发生降解产生的杂质。

　　三、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

　　四、重量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。

　　五、含膏量系指贴膏剂背衬所附的膏重按标示面积换算成100cm2的量，是保证贴膏剂质量的重要项目之一。

　　六、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

　　七、中药饮片中混存的杂质系指来源于规定相同但其性状或药用部位与规定不符的物质，以及来源与规定不同的无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。

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