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18项医疗器械行业标准被发布,包括人工智能等多领域

2022年07月06日 15:37:28来源:制药网点击量:31145

赛多利斯

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  【制药网 政策法规】7月6日,国家药监局网站发布YY /T 1833.1-2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》等18项医疗器械行业标准。
 
  其中,在人工智能医疗器械质量要求和评价方面,该文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法,该文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发和评价。
 
  在牙科学 牙科银汞调合器方面,本文件规定了用于将牙科银合金粉和胶囊中的牙科汞混合,形成牙科银汞合金的电动调合器的要求和试验方法。本文件适用于通过振荡作用混合的牙科银汞调合器,这些调合器由制造商销售,用于混合牙科银汞合金,无论调合器是否用于混合任何其他类型的产品。本文件未规定对可拆装式调合胶囊的要求,尽管在许多牙科银汞调合器中可拆装式调合胶囊用于容纳待混合材料,在使用或测试时被视为牙科银汞调合器的一部分。实施日期为2024年1月1日。
 
  针对眼科光学 人工晶状体 第4部分:标签和资料,本文件规定了人工晶状体标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。实施日期为2023年7月1日。
 
  在医用超声耦合剂方面,本文件规定了医用超声耦合剂的术语和定义、产品分类、技术要求和试验方法。本文件适用于医用超声耦合剂,也适用于医用超声耦合垫。实施日期为2024年7月1日。
 
  在医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定方面,本文件规定了用于测定磁共振设备的一些主要图像质量参数的测量程序。本文件适用于在验收试验时进行质量评价以及在稳定性试验时进行质量保证。本文件不适用于在验收试验和稳定性试验时进行性能等级的确定;大于8T的高场磁共振设备的图像质量评价(除非另有说明);受磁共振兼容性问题影响的图像质量;特殊诊断流程,如血流成像、灌注、扩散、放疗和图像引导治疗的应用;型式试验。实施日期为2023年5月1日。
 
  在牙科学 与牙齿结构粘接的测试方面,本文件规定了两类粘接强度(拉伸和剪切)测量试验方法、一种充填物周围边缘间隙测量试验方法、一种微渗漏试验方法和一些测量粘接强度的特定试验方法。本文件适用于指导(粘接)基底物的选择,储存和操作,并给出了用于检测口腔修复材料和牙齿结构(即牙釉质和牙本质)间粘接质量的各种试验方法。本文件不适用于对粘接材料及其性能的要求。实施日期为2023年7月1日。
 
  在一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)方面,本文件规定了血气分析用一次性使用人体动脉血样采集器(常称“动脉血气针”)的物理性能、生物性能、化学性能、添加剂等要求。本文件适用于一次性使用人体动脉血样采集器,包括预设型血样采集器和抽血型血样采集器。本文件不包括静脉血样采集容器和末稍血样采集容器的要求。
 
  而在血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理方面,本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。本文件不适用于透析液制备用水;血液透析及相关治疗用浓缩物;制备透析液所用的设备;基于吸附的透析液再生系统,该系统可再生和再循环少量透析液;采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统;腹膜透析液;腹膜透析设备;在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液;非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。
 
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