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仿制药一致性评价工作加速推进 已有513个品种过评

2022年07月25日 10:09:33来源:制药网点击量:36654

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  【制药网 行业动态】推进仿制药一致性评价工作事关的民生福祉,备受医药企业的重视。近年来,我国加速推进仿制药一致性评价工作,审评得到提速,药品过评的好消息持续传来。
 
  鲁抗医药7月20日晚间公告称,近日,公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司的单硝酸异山梨酯缓释片过评。单硝酸异山梨酯片由德国厂商BoehringerMannheim,GmbH研制并于1981年上市。主要用于冠心病的长期治疗;心绞痛的预防;心肌梗死后持续心绞痛的治疗;与洋地黄和/或利尿剂联合应用,治疗慢性充血性心力衰竭。根据PDB数据统计,2021年国内样本医院单硝酸异山梨酯销售额约为2.68亿元。赛特公司该产品2021年销售额约为3819万元。
 
  华润双鹤7月18日发布公告称,公司控股子公司天东制药的依诺肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成;治疗已形成的深静脉栓塞,伴或不伴有肺栓塞,临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞;与阿司匹林合用,治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死;用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。
 
  白云山7月15日公布,公司分公司白云山制药总厂于近日收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》,头孢拉定胶囊(0.125g、0.25g)已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  ......
 
  据悉,截至目前,国家药监局共审评通过513个品种,涉及2555个品规的仿制药一致性评价申请,已上市仿制药的质量得到持续提升,为深化医药卫生体制改革提供了有力支撑。
 
  而在药企积极推进仿制药过评工作的背后,仿制药市场洗牌正在加剧。黑龙江、江苏、辽宁等多地公告称,对于未通过药品一致性评价的药品,暂停该药品在地方药品集中采购平台交易资格。未过评的仿制药正在加速被逐出市场。
 
  通过一致性评价的品种是政策支持的重点。据国家药监局发布的信息,通过一致性评价的品种优先纳入国家基药目录。对于通过一致性评价的品种,多地也给出了相关的支持措施。例如,将通过一致性评价的品种直接挂网采购等。
 
  另根据相关政策,对同品种药品通过一致性评价的药品生产企业达到3家以上的,在药品集中采购方面,原则上不再选用未通过一致性评价的品种。
 
  近年来,集采政策已经常态化,对于药企而言,产品过评仅仅意味着拿到了集采的“入场券”,企业还面临着价格竞争、中标后的供应等方面的挑战。在集采不断压制仿制药的利润的背景下,各大药企已经纷纷开始由仿转创,加入转型浪潮中来。
 
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